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Vorhersage und Verhinderung unerwünschter Folgen einer Opioidkonsumstörung in der Schwangerschaft für Mutter und Kind

30. August 2023 aktualisiert von: Elizabeth Krans, MD
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 21-monatige prospektive, genotypverblindete Längsbeobachtungsstudie mit aktuellem Standard der klinischen Versorgung. In diese Studie werden 240 schwangere Frauen mit OUD am UPMC aufgenommen, da es dort große Mengen gibt. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie wird die voraussichtliche Abbrecherquote ≤ 20 % betragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die effektive Stichprobengröße der auswertbaren Patienten mit Längsschnittdaten 200 betragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: 7 % der schwangeren Frauen in den USA konsumieren Opioide und 21 % dieser Frauen berichten von Missbrauch, was die Opioidkonsumstörung (OUD) zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit während der Schwangerschaft macht. Die Zahl der Säuglinge, die mit pränataler Opioidexposition, neonatalem Opioidentzugssyndrom (NOWS) und kostspieligen längeren Krankenhausaufenthalten geboren wurden, ist exponentiell gestiegen. Die Opioid-Epidemie wird durch die anhaltende COVID-19-Pandemie weiter verschärft. Trotz der medikamentösen Behandlung von OUD mit Buprenorphin (BUP) oder Methadon (METH) besteht bei diesen schwangeren Frauen weiterhin ein hohes Risiko für einen frühen Rückfall, den Konsum mehrerer Substanzen und Depressionen. Bei diesen Säuglingen besteht nicht nur das Risiko eines sofortigen NOWS, sondern auch einer schlechten langfristigen neurologischen Entwicklungs- und Verhaltensentwicklung. Genetische Faktoren beeinflussen 30–60 % der unerwünschten Ereignisse (UE) von Opioiden. Bei schwangeren Frauen, die Medikamente gegen OUD einnehmen, und Säuglingen, die Opioide zur NOWS-Behandlung erhalten, gibt es Schwankungen in der Dosis, die erforderlich ist, um Entzugserscheinungen und Heißhunger zu verhindern. Dies hängt wahrscheinlich mit physiologischen Veränderungen und einer Hochregulierung von Stoffwechsel- und biologischen Signalwegen zusammen, die teilweise durch die Opioid-Pharmakogenomik bestimmt werden. Forscher haben gezeigt, dass opioidbedingte schlechte klinische Ergebnisse bei Kindern und Erwachsenen mit genetischen Variationen der Opioidrezeptoren und daraus resultierenden Variationen in ihrem Stoffwechsel zusammenhängen. Mütterliche Depressionen und Angstzustände erhöhen das Risiko für OUD, mütterlichen Rückfall und NOWS und wirken sich negativ auf schwangere Frauen und ihre Kinder aus. Daher besteht ein dringender und ungedeckter klinischer Bedarf an einem zuverlässigen Instrument zur proaktiven Vorhersage eines mütterlichen Rückfalls (NOWS) und zur Verbesserung der Sicherheit schwangerer Frauen mit OUD und ihrer Kinder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 21-monatige prospektive, genotypverblindete Längsbeobachtungsstudie mit aktuellem Standard der klinischen Versorgung. In diese Studie werden 240 schwangere Frauen mit OUD am UPMC aufgenommen, da es dort große Mengen gibt. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie wird die voraussichtliche Abbrecherquote ≤ 20 % betragen. Wir gehen davon aus, dass die effektive Stichprobengröße der auswertbaren Patienten mit Längsschnittdaten 200 betragen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit OUD und ihr Kind
  • Derzeit auf BUP/METH für OUD
  • Teilnahme am vorgeburtlichen Opioid-Erhaltungsprogramm
  • Alter >18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplante Entbindung im Magee Womans Hospital der UPMC
  • Positive Ergebnisse des Opioid-Urin-Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter nach Einschätzung des PI, die die Einhaltung der Studienverfahren erschweren würde
  • HIV oder AIDS
  • Bekannte schwerwiegende angeborene Anomalien des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Opioidkonsumstörung (OUD)
Für diese Studie werden 100 schwangere Frauen mit OUD am UPMC mit hohen Volumina rekrutiert
Arzneimittel: Buprenorphin-/Methadon-Exposition
Validieren Sie Kandidatengene und pränatale Opioidexposition im Zusammenhang mit mütterlichen Rückfällen und NOWS-Ergebniszusammenhängen bei schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen.
Andere Namen:
  • Opioidkonsumstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines mütterlichen Opioidrückfalls
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Gemessen über binäre Antwort, ja/nein
Gemessen von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Inzidenz von NOWS
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Klinische Definition von NOWS: Substanzentzug umfasst ein Kontinuum variabler klinischer Ausprägung von Neugeborenem zu Neugeborenem; Die Diagnose ist nicht nur auf Neugeborene beschränkt, die eine Pharmakotherapie benötigen. Inzidenz von NOWS gemessen durch binäre Antwort, ja/nein
Gemessen bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des mütterlichen Opioidrückfalls
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Schwere des mütterlichen Opioidrückfalls, gemessen anhand der Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung (binäre Antwort, ja/nein)
Gemessen von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Schweregrad der JETZT
Zeitfenster: Gemessen bei Lieferung
Schweregrad der NOWs, gemessen an der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 3 Tagen (binäre Antwort, ja/nein)
Gemessen bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Krans, MD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Krans, MD, MSc, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die aus dem Zuschuss generierten Daten so bald wie möglich im Rahmen dieses Forschungsprojekts in Absprache mit unseren Anwälten für geistiges Eigentum weiterzugeben. Die Einzelheiten der Risikovorhersagealgorithmen bleiben urheberrechtlich geschützt und werden als Geschäftsgeheimnis geschützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Ablauf der zweijährigen Anmeldefrist verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Informationen werden in einem kommerziellen cloudbasierten Datenportal mit Passwort und verschlüsselter Sicherheit gespeichert, z. B. den kommerziellen Quellen BOX, Dropbox, Engnyte und Sharepoint. Der Zugriff auf das elektronische Portal erfolgt erst nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung durch den Empfänger. Die Daten können nicht heruntergeladen werden, sondern können nur auf der cloudgestützten Website angezeigt werden. Hierbei handelt es sich um den Prozess, der bei der Due Diligence von Unternehmen zur Bestimmung des Investitionspotenzials verwendet wird und ein branchenweit akzeptierter Ansatz ist. Dieser Ansatz wird für potenzielle Investoren und weitere Mitarbeiter bei zukünftigen Projekten genutzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Buprenorphin-/Methadon-Exposition

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