Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen en voorkomen van nadelige gevolgen voor moeder en kind van opioïdengebruik tijdens de zwangerschap

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Krans, MD
Deze studie zal een prospectieve, genotype-blinde longitudinale observationele studie van 21 maanden zijn met de huidige standaard van klinische zorg. Deze studie zal 240 zwangere vrouwen met OUD inschrijven bij UPMC met zijn hoge volumes. Vanwege het observationele karakter van de studie zal het verwachte uitvalpercentage ≤ 20% zijn. Onderzoekers verwachten dat de effectieve steekproefomvang van evalueerbare patiënten 200 zal zijn met longitudinale gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: 7% van de zwangere vrouwen in de VS gebruikt opioïden en 21% van deze vrouwen meldt misbruik, waardoor opioïdengebruiksstoornis (OUD) een groot probleem voor de volksgezondheid tijdens de zwangerschap wordt. Het aantal baby's dat wordt geboren met prenatale blootstelling aan opioïden, neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS) en kostbare langdurige ziekenhuisopname is exponentieel toegenomen. De opioïde-epidemie wordt verder verergerd door de aanhoudende COVID-19-pandemie. Ondanks medicamenteuze behandeling van OUD met buprenorfine (BUP) of methadon (METH), blijven deze zwangere vrouwen een hoog risico lopen op vroege terugval, gebruik van meerdere middelen en depressie. Deze baby's lopen niet alleen risico op onmiddellijke NOWS, maar ook op slechte neurologische ontwikkelings- en gedragsresultaten op de lange termijn. Genetische factoren beïnvloeden 30-60% van de bijwerkingen van opioïden. Bij zwangere vrouwen die medicatie gebruiken voor OUD en zuigelingen die opioïden krijgen voor NOWS-behandeling, is er een variabiliteit in dosis die nodig is om ontwenningsverschijnselen en hunkering te voorkomen, waarschijnlijk gerelateerd aan fysiologische veranderingen, opwaartse regulatie van metabole en biologische routes, gedeeltelijk bepaald door opioïde farmacogenomica. Onderzoekers hebben aangetoond dat opioïdgerelateerde slechte klinische resultaten bij kinderen en volwassenen verband houden met genetische variaties op de opioïdreceptor en de resulterende variaties in hun metabolisme. Maternale depressie en angst verhogen de risico's op OUD, maternale terugval, NOWS en hebben een negatieve invloed op zwangere vrouwen en hun kinderen. Er is dus een dringende en onvervulde klinische behoefte aan een betrouwbaar hulpmiddel om proactief maternale terugval, NOWS, te voorspellen en de veiligheid van zwangere vrouwen met OUD en hun kinderen te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contact:
          • Elizabeth Krans, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 412-641-4222
          • E-mail: kransee@upmc.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een prospectieve, genotype-blinde longitudinale observationele studie van 21 maanden zijn met de huidige standaard van klinische zorg. Deze studie zal 240 zwangere vrouwen met OUD inschrijven bij UPMC met zijn hoge volumes. Vanwege het observationele karakter van de studie zal het verwachte uitvalpercentage ≤ 20% zijn. We verwachten dat de effectieve steekproefomvang van evalueerbare patiënten 200 zal zijn met longitudinale gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met OUD en hun baby
  • Momenteel op BUP/METH voor OUD
  • Ingeschreven in prenataal onderhoudsprogramma voor opioïden
  • Leeftijd >18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Geplande bevalling in het Magee Womans Hospital van UPMC
  • Positieve opioïde urinescreeningsresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte van de moeder, zoals beoordeeld door de PI, die het een uitdaging zou maken om te voldoen aan de studieprocedures
  • Hiv of aids
  • Bekende ernstige foetale aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Deze studie zal 100 zwangere vrouwen met OUD inschrijven bij UPMC met zijn hoge volumes
Geneesmiddel: Blootstelling aan buprenorfine/methadon
Valideer kandidaat-genen en prenatale blootstelling aan opioïden gerelateerd aan maternale terugval en NOWS-uitkomstassociaties bij zwangere vrouwen en hun pasgeborenen.
Andere namen:
  • Opioïdengebruiksstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugval van opioïden bij de moeder
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden na levering
Gemeten via binaire respons, ja/nee
Gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden na levering
Incidentie van NOWS
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Klinische definitie van NOWS: onthouding van middelen omvat een continuüm van variabele klinische expressie van neonaat tot neonaat; de diagnose beperkt zich niet alleen tot pasgeborenen die farmacotherapie nodig hebben. Incidentie van NOWS gemeten door binaire respons, ja/nee
Gemeten bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van maternale opioïde terugval
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden na levering
Ernst van opioïde-terugval bij de moeder, gemeten aan de hand van de vereiste medische behandeling (binaire respons, ja/nee)
Gemeten vanaf inschrijving tot 3 maanden na levering
Ernst van NOW's
Tijdsspanne: Gemeten bij aflevering
Ernst van NOW's gemeten aan de hand van de noodzaak van >3 dagen ziekenhuisopname (binaire respons, ja/nee)
Gemeten bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Krans, MD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Krans, MD, MSc, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om gegevens die uit de subsidie ​​zijn gegenereerd zo snel mogelijk tijdens dit onderzoeksproject te delen in overleg met onze intellectuele eigendomsadvocaten. De details van de risicovoorspellingsalgoritmen blijven eigendom en worden beschermd als handelsgeheim.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na voltooiing van de inschrijvingsperiode van twee jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze informatie wordt bewaard in een commercieel cloudgebaseerd gegevensportaal met een wachtwoord en gecodeerde beveiliging, zoals commerciële bronnen BOX, Dropbox, Engnyte en Sharepoint. Toegang tot het elektronisch portaal wordt pas verleend nadat de ontvangende partij een geheimhoudingsverklaring heeft ondertekend. De gegevens kunnen niet worden gedownload, maar kunnen alleen worden bekeken vanaf de door de cloud ondersteunde site. Dit is het proces dat wordt gebruikt tijdens de due diligence van bedrijven om het investeringspotentieel te bepalen en is een in de branche geaccepteerde benadering. Deze aanpak zal worden gebruikt voor potentiële investeerders en aanvullende medewerkers voor toekomstige projecten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan buprenorfine/methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren