임신 중 오피오이드 사용 장애의 불리한 모성 및 아동 결과 예측 및 예방
2026년 8월 4일 업데이트: Ilana Hull
이 연구는 21개월 전향적 유전자형 맹검 종단 관찰 연구가 될 것이며 현재 표준 임상 치료를 받을 것입니다.
이 연구는 대량으로 UPMC에서 OUD를 가진 240명의 임산부를 등록할 것입니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 예상 탈락률은 ≤ 20%입니다.
조사관은 평가 가능한 환자의 유효 표본 크기가 종단 데이터를 포함하여 200명이 될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미국 임산부의 7%가 오피오이드를 사용하고 이 여성의 21%가 오용을 보고하여 오피오이드 사용 장애(OUD)를 임신 중 주요 공중 보건 문제로 만듭니다.
태아기 오피오이드 노출, 신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS) 및 비용이 많이 드는 장기 입원으로 태어난 영아의 수가 기하급수적으로 증가했습니다.
오피오이드 전염병은 진행 중인 COVID-19 대유행으로 인해 더욱 악화되었습니다.
부프레노르핀(BUP) 또는 메타돈(METH)으로 OUD에 대한 약물 치료에도 불구하고 이러한 임산부는 계속해서 조기 재발, 다물질 사용 및 우울증의 위험이 높습니다.
이 영아는 즉각적인 NOWS뿐만 아니라 장기적으로 신경 발달 및 행동 결과가 좋지 않을 위험이 있습니다.
유전적 요인은 오피오이드 부작용(AE)의 30-60%에 영향을 미칩니다.
OUD에 대한 약물 관리를 받고 있는 임산부와 NOWS 치료를 위해 오피오이드를 투여받는 유아의 경우 생리적 변화, 대사 및 생물학적 경로의 상향 조절과 관련이 있을 가능성이 있는 금단 증상 및 갈망을 예방하는 데 필요한 용량의 가변성이 있으며, 이는 부분적으로 오피오이드 약물유전체학에 의해 결정됩니다.
연구자들은 어린이와 성인에서 오피오이드 관련 불량한 임상 결과가 오피오이드 수용체 유전적 변이와 그로 인한 신진대사의 변이와 관련이 있음을 보여주었습니다.
산모의 우울증과 불안은 OUD, 산모 재발, NOWS의 위험을 증가시키고 임산부와 자녀에게 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 산모의 재발, 지금(NOWS)을 사전에 예측하고 OUD가 있는 임산부와 자녀의 안전을 개선하기 위한 신뢰할 수 있는 도구에 대한 긴급하고 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Monroe, MPH, MBA
- 전화번호: 412-623-6382
- 이메일: monroeal@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Riedmann, MPH
- 전화번호: 412-623-4147
- 이메일: riedmannca@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
연락하다:
- Carly Riedmann, MPH
- 전화번호: 412-623-4147
- 이메일: riedmannca@upmc.edu
-
연락하다:
- Ilana Hull, MD
- 이메일: hulli@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 21개월 전향적 유전자형 맹검 종단 관찰 연구가 될 것이며 현재 표준 임상 치료를 받을 것입니다.
이 연구는 대량으로 UPMC에서 OUD를 가진 240명의 임산부를 등록할 것입니다.
연구의 관찰 특성으로 인해 예상 탈락률은 ≤ 20%입니다.
평가 가능한 환자의 유효 표본 크기는 종단 데이터를 사용하여 200명이 될 것으로 예상합니다.
설명
포함 기준:
- OUD가 있는 임산부와 아기
- 현재 OUD용 BUP/METH
- 산전 오피오이드 유지 프로그램에 등록
- 연령 >18세
- 싱글톤 임신
- UPMC Magee Womens Hospital에서 배송 예정
- 양성 오피오이드 소변 검사 결과
제외 기준:
- 연구 절차를 준수하기 어렵게 만드는 PI에 의해 간주되는 심각한 산모 질병
- HIV 또는 에이즈
- 알려진 주요 태아 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 임산부
이 연구에서는 UPMC에 OUD가 있는 임산부 100명을 등록할 예정입니다.
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임산부와 신생아의 후보 유전자 및 산전 오피오이드 노출 관련 산모 재발 및 NOWS 결과 연관성을 검증합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 오피오이드 재발률
기간: 등록부터 배송 후 3개월까지 측정
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이진 응답을 통해 측정, 예/아니오
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등록부터 배송 후 3개월까지 측정
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지금의 부각
기간: 배송 시 측정
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NOWS의 임상적 정의: 물질 금단은 신생아에서 신생아까지 다양한 임상 표현의 연속체를 포함합니다. 진단은 약물 요법이 필요한 신생아에게만 국한되지 않습니다.
이항 응답으로 측정된 NOWS의 발생률, 예/아니오
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배송 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 오피오이드 재발의 중증도
기간: 등록부터 배송 후 3개월까지 측정
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의학적 치료의 필요성에 의해 측정된 산모의 오피오이드 재발의 중증도(이항 반응, 예/아니오)
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등록부터 배송 후 3개월까지 측정
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지금의 심각도
기간: 배송 시 측정
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3일 이상의 입원 필요성으로 측정된 NOW의 심각도(이항 응답, 예/아니오)
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배송 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 지적 재산권 변호사와 상의하여 이 연구 프로젝트 전반에 걸쳐 가장 빠른 기회에 보조금에서 생성된 데이터를 공유할 계획입니다.
위험 예측 알고리즘의 세부 사항은 독점적으로 유지되며 영업 비밀로 보호됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2년 등록 기간이 완료된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 상업용 소스 BOX, Dropbox, Engnyte 및 Sharepoint와 같은 암호 및 암호화된 보안이 있는 상업용 클라우드 기반 데이터 포털에 보관됩니다.
전자 포털에 대한 액세스는 받는 당사자가 기밀 유지 계약에 서명한 후에만 제공됩니다.
데이터는 다운로드할 수 없으며 클라우드 지원 사이트에서만 볼 수 있습니다.
이는 기업 실사 중에 투자 가능성을 결정하는 데 사용되는 프로세스이며 업계에서 인정하는 접근 방식입니다.
이 접근 방식은 향후 프로젝트에 대한 잠재적 투자자 및 추가 협력자에게 사용될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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