Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi og forebygging av uheldige utfall av mødre og barn av opioidbruksforstyrrelser i svangerskapet

4. august 2026 oppdatert av: Ilana Hull
Denne studien vil være en 21-måneders prospektiv, genotype-blind longitudinell observasjonsstudie med gjeldende standard for klinisk behandling. Denne studien vil registrere 240 gravide kvinner med OUD ved UPMC med sine høye volumer. På grunn av studiens observasjonskarakter vil det forventede frafallet være ≤ 20 %. Etterforskere forventer at den effektive prøvestørrelsen for evaluerbare pasienter vil være 200 med longitudinelle data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: 7 % av gravide kvinner i USA bruker opioider og 21 % av disse kvinnene rapporterer misbruk, noe som gjør opioidbruksforstyrrelse (OUD) til et stort folkehelseproblem under svangerskapet. Antallet spedbarn født med prenatal opioideksponering, neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og kostbar langvarig sykehusinnleggelse har økt eksponentielt. Opioidepidemien forverres ytterligere av den pågående COVID-19-pandemien. Til tross for medisinbehandling for OUD med buprenorfin (BUP) eller metadon (METH), fortsetter disse gravide kvinnene å ha høy risiko for tidlig tilbakefall, bruk av polysubstans og depresjon. Disse spedbarnene er i faresonen for ikke bare umiddelbare NOU og også dårlige langsiktige nevroutviklings- og atferdsmessige utfall. Genetiske faktorer påvirker 30-60 % av opioidbivirkningene (AE). Hos gravide kvinner på medisinbehandling for OUD og spedbarn som får opioider for NOWS-behandling er det variasjon i dose som kreves for å forhindre abstinenssymptomer og sug, sannsynligvis relatert til fysiologiske endringer, oppregulering av metabolske og biologiske veier, delvis bestemt av opioidfarmakogenomikk. Etterforskere har vist at hos barn og voksne er opioidrelaterte dårlige kliniske utfall relatert til genetiske variasjoner på opioidreseptorer og resulterende variasjoner i deres metabolisme. Mors depresjon og angst øker risikoen for OUD, mors tilbakefall, NOW og påvirker gravide kvinner og deres barn negativt. Dermed er det et presserende og udekket klinisk behov for et pålitelig verktøy for proaktivt å forutsi mors tilbakefall, NOW, og forbedre sikkerheten til gravide kvinner med OUD og deres barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en 21-måneders prospektiv, genotype-blind longitudinell observasjonsstudie med gjeldende standard for klinisk behandling. Denne studien vil registrere 240 gravide kvinner med OUD ved UPMC med sine høye volumer. På grunn av studiens observasjonskarakter vil det forventede frafallet være ≤ 20 %. Vi forventer at den effektive prøvestørrelsen til evaluerbare pasienter vil være 200 med longitudinelle data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med OUD og deres spedbarn
  • For tiden på BUP/METH for OUD
  • Registrert i prenatalt opioidvedlikeholdsprogram
  • Alder >18 år
  • Singleton graviditet
  • Planlagt levering på UPMCs Magee Womans Hospital
  • Positive resultater for opioidurinscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom hos mor som anses av PI som vil gjøre det utfordrende å overholde studieprosedyrer
  • HIV eller AIDS
  • Kjente store føtale medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Denne studien vil registrere 100 gravide kvinner med OUD ved UPMC med sine høye volumer
Legemiddel: Buprenorfin/metadoneksponering
Validere kandidatgener- og prenatal opioideksponering-relatert mors tilbakefall og NOWS-utfallsassosiasjoner hos gravide kvinner og deres nyfødte.
Andre navn:
  • Opioidbruksforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioidtilbakefall hos mor
Tidsramme: Målt fra påmelding til 3 måneder etter levering
Målt via binær respons, ja/nei
Målt fra påmelding til 3 måneder etter levering
Forekomst av NOW
Tidsramme: Målt ved levering
Klinisk definisjon av NOWS: Substansabstinens omfatter et kontinuum av variabelt klinisk uttrykk fra nyfødt til nyfødt; diagnosen er ikke bare begrenset til nyfødte som trenger farmakoterapi. Forekomst av NOWS målt ved binær respons, ja/nei
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av mors opioidtilbakefall
Tidsramme: Målt fra påmelding til 3 måneder etter levering
Alvorligheten av mors opioidtilbakefall målt ved behov for medisinsk behandling (binær respons, ja/nei)
Målt fra påmelding til 3 måneder etter levering
Alvorlighetsgraden av NOWs
Tidsramme: Målt ved levering
Alvorlighetsgraden av NOWs målt ved behovet for >3 dagers sykehusopphold (binær respons, ja/nei)
Målt ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilana Hull

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å dele data som er generert fra bevilgningen så tidlig som mulig gjennom dette forskningsprosjektet i samråd med våre immaterialrettsadvokater. Detaljene i risikoprediksjonsalgoritmene vil forbli proprietære og vil være beskyttet som en forretningshemmelighet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at den toårige påmeldingsperioden er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne informasjonen vil bli lagret i en kommersiell skybasert dataportal med passord og kryptert sikkerhet, slik som kommersielle kilder BOX, Dropbox, Engnyte og Sharepoint. Tilgang til den elektroniske portalen gis først etter at mottaker har signert en konfidensialitetsavtale. Dataene vil ikke være nedlastbare, men bare tillate visning fra det skystøttede nettstedet. Dette er prosessen som brukes under bedriftens due diligence for å bestemme potensialet for å investere, og er en bransjeakseptert tilnærming. Denne tilnærmingen vil bli brukt for potensielle investorer og ytterligere samarbeidspartnere på fremtidige prosjekter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere