Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и предотвращение неблагоприятных последствий расстройств, связанных с употреблением опиоидов во время беременности, для матери и ребенка

4 августа 2026 г. обновлено: Ilana Hull
Это исследование будет 21-месячным проспективным лонгитюдным обсервационным исследованием без учета генотипа с текущими стандартами клинической помощи. В этом исследовании примут участие 240 беременных женщин с OUD в UPMC с его большими объемами. Из-за наблюдательного характера исследования ожидаемый показатель отсева будет ≤ 20%. Исследователи ожидают, что эффективный размер выборки пациентов, поддающихся оценке, составит 200 человек с продольными данными.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: 7% беременных женщин в США употребляют опиоиды, и 21% этих женщин сообщают о злоупотреблении ими, что делает расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), серьезной проблемой общественного здравоохранения во время беременности. Число младенцев, рожденных с пренатальным воздействием опиоидов, неонатальным синдромом отмены опиоидов (NOWS) и дорогостоящей длительной госпитализацией, увеличилось в геометрической прогрессии. Эпидемия опиоидов еще больше усугубляется продолжающейся пандемией COVID-19. Несмотря на медикаментозное лечение OUD с помощью бупренорфина (BUP) или метадона (METH), эти беременные женщины по-прежнему подвержены высокому риску раннего рецидива, употребления нескольких психоактивных веществ и депрессии. Эти младенцы подвержены риску не только немедленных NOWS, но и плохих долгосрочных исходов развития нервной системы и поведения. Генетические факторы влияют на 30-60% побочных эффектов опиоидов (НЯ). У беременных женщин, принимающих лекарства от OUD, и у младенцев, получающих опиоиды для лечения NOWS, существует вариабельность доз, необходимых для предотвращения симптомов отмены и тяги, что, вероятно, связано с физиологическими изменениями, активацией метаболических и биологических путей, частично определяемых фармакогеномикой опиоидов. Исследователи показали, что у детей и взрослых неблагоприятные клинические исходы, связанные с опиоидами, связаны с генетическими вариациями опиоидных рецепторов и, как следствие, с вариациями их метаболизма. Материнская депрессия и тревожность увеличивают риск возникновения OUD, рецидива у матери, NOWS и негативно сказываются на беременных женщинах и их детях. Таким образом, существует острая и неудовлетворенная клиническая потребность в надежном инструменте для упреждающего прогнозирования рецидива у матери, NOWS, и повышения безопасности беременных женщин с OUD и их детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Номер телефона: 412-623-6382
  • Электронная почта: monroeal@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carly Riedmann, MPH
  • Номер телефона: 412-623-4147
  • Электронная почта: riedmannca@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Контакт:
          • Carly Riedmann, MPH
          • Номер телефона: 412-623-4147
          • Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет 21-месячным проспективным лонгитюдным обсервационным исследованием без учета генотипа с текущими стандартами клинической помощи. В этом исследовании примут участие 240 беременных женщин с OUD в UPMC с его большими объемами. Из-за наблюдательного характера исследования ожидаемый показатель отсева будет ≤ 20%. Мы ожидаем, что эффективный размер выборки пациентов, поддающихся оценке, составит 200 человек с продольными данными.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с OUD и их младенец
  • В настоящее время на BUP/METH для OUD
  • Участие в пренатальной программе поддерживающей терапии опиоидами
  • Возраст >18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Запланированные роды в женской больнице Маги UPMC
  • Положительные результаты скрининга мочи на опиоиды

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание матери, по мнению PI, которое затруднит соблюдение процедур исследования.
  • ВИЧ или СПИД
  • Известные серьезные врожденные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD)
В этом исследовании примут участие 100 беременных женщин с ОУД в UPMC с его большими объемами.
Подтвердить гены-кандидаты, связанные с рецидивом у матери и пренатальным воздействием опиоидов, и ассоциации результатов NOWS у беременных женщин и их новорожденных.
Другие имена:
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев рецидива опиоидов у матери
Временное ограничение: Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
Измеряется с помощью бинарного отклика, да/нет
Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
Заболеваемость СЕЙЧАС
Временное ограничение: Измерено при доставке
Клиническое определение NOWS: абстиненция включает в себя континуум различных клинических проявлений от новорожденного к новорожденному; диагноз не ограничивается только новорожденными, которым требуется фармакотерапия. Заболеваемость NOWS, измеренная бинарным ответом, да/нет
Измерено при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть опиоидного рецидива у матери
Временное ограничение: Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
Тяжесть опиоидного рецидива у матери, определяемая потребностью в лечении (бинарный ответ, да/нет)
Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
Серьезность NOW
Временное ограничение: Измерено при доставке
Тяжесть NOW, измеряемая необходимостью пребывания в больнице > 3 дней (бинарный ответ, да/нет)
Измерено при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы намерены поделиться данными, полученными в результате гранта, при первой же возможности в рамках этого исследовательского проекта в консультации с нашими юристами по интеллектуальной собственности. Детали алгоритмов прогнозирования риска останутся собственностью и будут охраняться как коммерческая тайна.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения двухлетнего периода регистрации.

Критерии совместного доступа к IPD

Эта информация будет храниться на коммерческом облачном портале данных с паролем и зашифрованной защитой, таком как коммерческие источники BOX, Dropbox, Engnyte и Sharepoint. Доступ к электронному порталу будет предоставлен только после подписания принимающей стороной соглашения о конфиденциальности. Данные нельзя будет загрузить, а можно будет только просматривать с облачного сайта. Это процесс, используемый во время корпоративной комплексной проверки при определении потенциала для инвестиций, и является общепринятым подходом в отрасли. Этот подход будет использоваться для потенциальных инвесторов и дополнительных сотрудников в будущих проектах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться