- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05942313
Прогнозирование и предотвращение неблагоприятных последствий расстройств, связанных с употреблением опиоидов во время беременности, для матери и ребенка
4 августа 2026 г. обновлено: Ilana Hull
Это исследование будет 21-месячным проспективным лонгитюдным обсервационным исследованием без учета генотипа с текущими стандартами клинической помощи.
В этом исследовании примут участие 240 беременных женщин с OUD в UPMC с его большими объемами.
Из-за наблюдательного характера исследования ожидаемый показатель отсева будет ≤ 20%.
Исследователи ожидают, что эффективный размер выборки пациентов, поддающихся оценке, составит 200 человек с продольными данными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: 7% беременных женщин в США употребляют опиоиды, и 21% этих женщин сообщают о злоупотреблении ими, что делает расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), серьезной проблемой общественного здравоохранения во время беременности.
Число младенцев, рожденных с пренатальным воздействием опиоидов, неонатальным синдромом отмены опиоидов (NOWS) и дорогостоящей длительной госпитализацией, увеличилось в геометрической прогрессии.
Эпидемия опиоидов еще больше усугубляется продолжающейся пандемией COVID-19.
Несмотря на медикаментозное лечение OUD с помощью бупренорфина (BUP) или метадона (METH), эти беременные женщины по-прежнему подвержены высокому риску раннего рецидива, употребления нескольких психоактивных веществ и депрессии.
Эти младенцы подвержены риску не только немедленных NOWS, но и плохих долгосрочных исходов развития нервной системы и поведения.
Генетические факторы влияют на 30-60% побочных эффектов опиоидов (НЯ).
У беременных женщин, принимающих лекарства от OUD, и у младенцев, получающих опиоиды для лечения NOWS, существует вариабельность доз, необходимых для предотвращения симптомов отмены и тяги, что, вероятно, связано с физиологическими изменениями, активацией метаболических и биологических путей, частично определяемых фармакогеномикой опиоидов.
Исследователи показали, что у детей и взрослых неблагоприятные клинические исходы, связанные с опиоидами, связаны с генетическими вариациями опиоидных рецепторов и, как следствие, с вариациями их метаболизма.
Материнская депрессия и тревожность увеличивают риск возникновения OUD, рецидива у матери, NOWS и негативно сказываются на беременных женщинах и их детях.
Таким образом, существует острая и неудовлетворенная клиническая потребность в надежном инструменте для упреждающего прогнозирования рецидива у матери, NOWS, и повышения безопасности беременных женщин с OUD и их детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Monroe, MPH, MBA
- Номер телефона: 412-623-6382
- Электронная почта: monroeal@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carly Riedmann, MPH
- Номер телефона: 412-623-4147
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Carly Riedmann, MPH
- Номер телефона: 412-623-4147
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
-
Контакт:
- Ilana Hull, MD
- Электронная почта: hulli@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет 21-месячным проспективным лонгитюдным обсервационным исследованием без учета генотипа с текущими стандартами клинической помощи.
В этом исследовании примут участие 240 беременных женщин с OUD в UPMC с его большими объемами.
Из-за наблюдательного характера исследования ожидаемый показатель отсева будет ≤ 20%.
Мы ожидаем, что эффективный размер выборки пациентов, поддающихся оценке, составит 200 человек с продольными данными.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с OUD и их младенец
- В настоящее время на BUP/METH для OUD
- Участие в пренатальной программе поддерживающей терапии опиоидами
- Возраст >18 лет
- Одноплодная беременность
- Запланированные роды в женской больнице Маги UPMC
- Положительные результаты скрининга мочи на опиоиды
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание матери, по мнению PI, которое затруднит соблюдение процедур исследования.
- ВИЧ или СПИД
- Известные серьезные врожденные аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD)
В этом исследовании примут участие 100 беременных женщин с ОУД в UPMC с его большими объемами.
|
Подтвердить гены-кандидаты, связанные с рецидивом у матери и пренатальным воздействием опиоидов, и ассоциации результатов NOWS у беременных женщин и их новорожденных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев рецидива опиоидов у матери
Временное ограничение: Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
|
Измеряется с помощью бинарного отклика, да/нет
|
Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
|
|
Заболеваемость СЕЙЧАС
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Клиническое определение NOWS: абстиненция включает в себя континуум различных клинических проявлений от новорожденного к новорожденному; диагноз не ограничивается только новорожденными, которым требуется фармакотерапия.
Заболеваемость NOWS, измеренная бинарным ответом, да/нет
|
Измерено при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть опиоидного рецидива у матери
Временное ограничение: Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
|
Тяжесть опиоидного рецидива у матери, определяемая потребностью в лечении (бинарный ответ, да/нет)
|
Измерено с момента регистрации до 3 месяцев после доставки
|
|
Серьезность NOW
Временное ограничение: Измерено при доставке
|
Тяжесть NOW, измеряемая необходимостью пребывания в больнице > 3 дней (бинарный ответ, да/нет)
|
Измерено при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы намерены поделиться данными, полученными в результате гранта, при первой же возможности в рамках этого исследовательского проекта в консультации с нашими юристами по интеллектуальной собственности.
Детали алгоритмов прогнозирования риска останутся собственностью и будут охраняться как коммерческая тайна.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения двухлетнего периода регистрации.
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация будет храниться на коммерческом облачном портале данных с паролем и зашифрованной защитой, таком как коммерческие источники BOX, Dropbox, Engnyte и Sharepoint.
Доступ к электронному порталу будет предоставлен только после подписания принимающей стороной соглашения о конфиденциальности.
Данные нельзя будет загрузить, а можно будет только просматривать с облачного сайта.
Это процесс, используемый во время корпоративной комплексной проверки при определении потенциала для инвестиций, и является общепринятым подходом в отрасли.
Этот подход будет использоваться для потенциальных инвесторов и дополнительных сотрудников в будущих проектах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .