Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af uønskede mødre- og børneresultater af opioidbrugsforstyrrelser under graviditet

4. august 2026 opdateret af: Ilana Hull
Denne undersøgelse vil være et 21-måneders prospektivt, genotype-blindet longitudinelt observationsstudie med den nuværende standard for klinisk pleje. Denne undersøgelse vil indskrive 240 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil det forventede frafald være ≤ 20 %. Efterforskere forventer, at den effektive stikprøvestørrelse af evaluerbare patienter vil være 200 med longitudinelle data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: 7 % af gravide kvinder i USA bruger opioider, og 21 % af disse kvinder rapporterer misbrug, hvilket gør opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til et stort folkesundhedsproblem under graviditeten. Antallet af spædbørn født med prænatal opioideksponering, neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og kostbar forlænget hospitalsindlæggelse er steget eksponentielt. Opioidepidemien forværres yderligere af den igangværende COVID-19-pandemi. På trods af medicinbehandling af OUD med buprenorphin (BUP) eller metadon (METH), har disse gravide kvinder fortsat høj risiko for tidligt tilbagefald, brug af polysubstans og depression. Disse spædbørn er i fare for ikke kun øjeblikkelige NUUS og også dårlige langsigtede neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater. Genetiske faktorer påvirker 30-60 % af opioide bivirkninger (AE'er). Hos gravide kvinder på medicinbehandling for OUD og spædbørn, der får opioider til NOWS-behandling, er der variation i dosis, der kræves for at forhindre abstinenssymptomer og trang, sandsynligvis relateret til fysiologiske ændringer, opregulering af metaboliske og biologiske veje, delvist bestemt af opioidfarmakogenomi. Forskere har vist, at hos børn og voksne er opioidrelaterede dårlige kliniske resultater relateret til opioidreceptorgenetiske variationer og resulterende variationer i deres metabolisme. Maternel depression og angst øger risikoen for OUD, moderens tilbagefald, NUWS og påvirker gravide kvinder og deres børn negativt. Der er således et presserende og udækket klinisk behov for et pålideligt værktøj til proaktivt at forudsige modertilbagefald, NUWS, og forbedre sikkerheden for gravide kvinder med OUD og deres børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være et 21-måneders prospektivt, genotype-blindet longitudinelt observationsstudie med den nuværende standard for klinisk pleje. Denne undersøgelse vil indskrive 240 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil det forventede frafald være ≤ 20 %. Vi forventer, at den effektive stikprøvestørrelse af evaluerbare patienter vil være 200 med longitudinelle data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med OUD og deres spædbarn
  • I øjeblikket på BUP/METH for OUD
  • Tilmeldt prænatalt opioidvedligeholdelsesprogram
  • Alder >18 år
  • Singleton graviditet
  • Planlagt levering på UPMC's Magee Womans Hospital
  • Positive resultater for opioid urinscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom som vurderet af PI, der ville gøre det udfordrende at overholde undersøgelsesprocedurer
  • HIV eller AIDS
  • Kendte større føtale medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Denne undersøgelse vil indskrive 100 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder
Medicin: Buprenorphin/ Metadon eksponering
Validere kandidatgener- og prænatal opioideksponeringsrelateret modertilbagefald og NOWS-udfaldssammenslutninger hos gravide kvinder og deres nyfødte.
Andre navne:
  • Opioidbrugsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioidtilbagefald hos moderen
Tidsramme: Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Målt via binært svar, ja/nej
Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Forekomst af NOW
Tidsramme: Målt ved levering
Klinisk definition af NUWS: Substansabstinenser omfatter et kontinuum af variabelt klinisk udtryk fra nyfødt til nyfødt; diagnosen er ikke kun begrænset til nyfødte, som kræver farmakoterapi. Forekomst af NOWS målt ved binær respons, ja/nej
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​maternal opioidtilbagefald
Tidsramme: Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Sværhedsgraden af ​​moderens opioidtilbagefald målt ved behov for medicinsk behandling (binær respons, ja/nej)
Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Sværhedsgraden af ​​NOWs
Tidsramme: Målt ved levering
Sværhedsgraden af ​​NOWs målt ved behovet for >3 dages hospitalsophold (binært svar, ja/nej)
Målt ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilana Hull

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at dele data, der er genereret fra bevillingen ved de tidligste muligheder gennem dette forskningsprojekt i samråd med vores intellektuelle ejendomsadvokater. Detaljerne i risikoforudsigelsesalgoritmerne forbliver proprietære og vil blive beskyttet som en forretningshemmelighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​den to-årige tilmeldingsperiode.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse oplysninger vil blive opbevaret i en kommerciel cloud-baseret dataportal med en adgangskode og krypteret sikkerhed, såsom kommercielle kilder BOX, Dropbox, Engnyte og Sharepoint. Adgang til den elektroniske portal gives først, efter at den modtagende part har underskrevet en fortrolighedsaftale. Dataene vil ikke kunne downloades, men tillader kun visning fra det sky-understøttede websted. Dette er den proces, der bruges under virksomhedens due diligence til at bestemme potentialet for at investere og er en brancheaccepteret tilgang. Denne tilgang vil blive brugt til potentielle investorer og yderligere samarbejdspartnere på fremtidige projekter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner