Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käyttöhäiriön äidin ja lapsen haitallisten seurausten ennustaminen ja ennaltaehkäisy raskauden aikana

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Ilana Hull
Tämä tutkimus on 21 kuukauden prospektiivinen, genotyyppisokkoutettu pitkittäinen havainnointitutkimus nykyisellä kliinisen hoidon standardilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin. Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen odotettu keskeyttämisaste on ≤ 20 %. Tutkijat odottavat, että arvioitavien potilaiden otoskoko on pitkittäistietojen perusteella 200.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: 7 % raskaana olevista naisista Yhdysvalloissa käyttää opioideja ja 21 % näistä naisista ilmoittaa väärinkäytöstä, mikä tekee opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) suuren kansanterveyden huolen raskauden aikana. Syntyneiden vauvojen määrä, joilla on synnytystä edeltävä opioidialtistus, vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) ja kallis pitkittyneet sairaalahoidot, on kasvanut eksponentiaalisesti. Opioidiepidemiaa pahentaa entisestään meneillään oleva COVID-19-pandemia. Huolimatta OUD:n lääkityshoidosta buprenorfiinilla (BUP) tai metadonilla (METH), näillä raskaana olevilla naisilla on edelleen suuri riski saada varhainen uusiutuminen, monien aineiden käyttö ja masennus. Nämä lapset ovat vaarassa saada välittömiä NOWS-oireita ja myös huonoja pitkäaikaisia ​​hermoston kehitystä ja käyttäytymistä koskevia tuloksia. Geneettiset tekijät vaikuttavat 30–60 prosenttiin opioidien haittavaikutuksista (AE). Raskaana olevilla naisilla, jotka saavat OUD-lääkitystä, ja pikkulapsilla, jotka saavat opioideja NOWS-hoitoon, vieroitusoireiden ja himon ehkäisemiseen tarvittava annos vaihtelee, mikä todennäköisesti liittyy fysiologisiin muutoksiin, aineenvaihdunnan ja biologisten reittien lisääntymiseen, mikä määräytyy osittain opioidien farmakogenomiikasta. Tutkijat ovat osoittaneet, että lapsilla ja aikuisilla opioideihin liittyvät huonot kliiniset tulokset liittyvät opioidireseptorin geneettisiin vaihteluihin ja niistä aiheutuviin vaihteluihin heidän aineenvaihdunnassaan. Äidin masennus ja ahdistus lisäävät OUD:n, äidin uusiutumisen, NOWS-riskiä ja vaikuttavat negatiivisesti raskaana oleviin naisiin ja heidän lapsiinsa. Siksi on olemassa kiireellinen ja tyydyttämätön kliininen tarve luotettavalle työkalulle ennakoivasti ennustaa äidin uusiutumista, NOWS, ja parantaa OUD-potilaiden ja heidän lastensa turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Puhelinnumero: 412-623-6382
  • Sähköposti: monroeal@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on 21 kuukauden prospektiivinen, genotyyppisokkoutettu pitkittäinen havainnointitutkimus nykyisellä kliinisen hoidon standardilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin. Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen odotettu keskeyttämisaste on ≤ 20 %. Odotamme arvioitavien potilaiden tehokkaan otoskoon olevan 200 pitkittäistietojen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on OUD ja heidän vauvansa
  • Tällä hetkellä BUP/METH OUD:lle
  • Ilmoittautunut synnytystä edeltävään opioidien ylläpitoohjelmaan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Suunniteltu toimitus UPMC:n Magee Womansin sairaalassa
  • Positiiviset opioidivirtsan seulontatulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin vakava sairaus PI:n mukaan, mikä tekisi tutkimusmenettelyjen noudattamisesta haastavaa
  • HIV tai AIDS
  • Tunnetut merkittävät sikiön synnynnäiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin
Vahvista ehdokasgeeneihin ja synnytystä edeltävään opioidialtistukseen liittyvä äidin relapsi ja NOWS-tulosyhdistykset raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä.
Muut nimet:
  • Opioidien käyttöhäiriö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin opioidien uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
Mitattu binäärivasteella, kyllä/ei
Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
NOWS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
NOWS:n kliininen määritelmä: Aineen vieroitus kattaa jatkumon vaihtelevan kliinisen ilmentymisen vastasyntyneestä vastasyntyneeseen; diagnoosi ei rajoitu vain vastasyntyneisiin, jotka tarvitsevat lääkehoitoa. NOWS:n esiintyvyys mitattuna binäärivasteella, kyllä/ei
Mitattu toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin opioidirelapsin vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
Äidin opioidirelapsin vakavuus mitattuna lääketieteellisen hoidon tarpeella (binaarinen vaste, kyllä/ei)
Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
NYT-tilanteiden vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
NOW-tilanteiden vakavuus mitattuna yli 3 päivän sairaalahoidon tarpeella (binaarinen vastaus, kyllä/ei)
Mitattu toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa apurahasta syntyvää dataa mahdollisimman pian koko tutkimusprojektin ajan yhdessä immateriaalioikeusjuristidemme kanssa. Riskinennustusalgoritmien yksityiskohdat pysyvät omistusoikeudellisina ja niitä suojellaan liikesalaisuutena.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kahden vuoden ilmoittautumisjakson päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot säilytetään kaupallisessa pilvipohjaisessa tietoportaalissa salasanalla ja salatulla suojauksella, kuten kaupallisissa lähteissä BOX, Dropbox, Engnyte ja Sharepoint. Pääsy sähköiseen portaaliin tarjotaan vasta, kun vastaanottava osapuoli on allekirjoittanut salassapitosopimuksen. Tiedot eivät ole ladattavissa, vaan ne mahdollistavat vain katselun pilvituetulta sivustolta. Tätä prosessia käytetään yrityksen due diligence -tutkimuksessa sijoituspotentiaalin määrittämiseksi, ja se on alan hyväksymä lähestymistapa. Tätä lähestymistapaa käytetään mahdollisten sijoittajien ja muiden yhteistyökumppaneiden kanssa tulevissa projekteissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa