- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05942313
Opioidien käyttöhäiriön äidin ja lapsen haitallisten seurausten ennustaminen ja ennaltaehkäisy raskauden aikana
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Ilana Hull
Tämä tutkimus on 21 kuukauden prospektiivinen, genotyyppisokkoutettu pitkittäinen havainnointitutkimus nykyisellä kliinisen hoidon standardilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin.
Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen odotettu keskeyttämisaste on ≤ 20 %.
Tutkijat odottavat, että arvioitavien potilaiden otoskoko on pitkittäistietojen perusteella 200.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: 7 % raskaana olevista naisista Yhdysvalloissa käyttää opioideja ja 21 % näistä naisista ilmoittaa väärinkäytöstä, mikä tekee opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) suuren kansanterveyden huolen raskauden aikana.
Syntyneiden vauvojen määrä, joilla on synnytystä edeltävä opioidialtistus, vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) ja kallis pitkittyneet sairaalahoidot, on kasvanut eksponentiaalisesti.
Opioidiepidemiaa pahentaa entisestään meneillään oleva COVID-19-pandemia.
Huolimatta OUD:n lääkityshoidosta buprenorfiinilla (BUP) tai metadonilla (METH), näillä raskaana olevilla naisilla on edelleen suuri riski saada varhainen uusiutuminen, monien aineiden käyttö ja masennus.
Nämä lapset ovat vaarassa saada välittömiä NOWS-oireita ja myös huonoja pitkäaikaisia hermoston kehitystä ja käyttäytymistä koskevia tuloksia.
Geneettiset tekijät vaikuttavat 30–60 prosenttiin opioidien haittavaikutuksista (AE).
Raskaana olevilla naisilla, jotka saavat OUD-lääkitystä, ja pikkulapsilla, jotka saavat opioideja NOWS-hoitoon, vieroitusoireiden ja himon ehkäisemiseen tarvittava annos vaihtelee, mikä todennäköisesti liittyy fysiologisiin muutoksiin, aineenvaihdunnan ja biologisten reittien lisääntymiseen, mikä määräytyy osittain opioidien farmakogenomiikasta.
Tutkijat ovat osoittaneet, että lapsilla ja aikuisilla opioideihin liittyvät huonot kliiniset tulokset liittyvät opioidireseptorin geneettisiin vaihteluihin ja niistä aiheutuviin vaihteluihin heidän aineenvaihdunnassaan.
Äidin masennus ja ahdistus lisäävät OUD:n, äidin uusiutumisen, NOWS-riskiä ja vaikuttavat negatiivisesti raskaana oleviin naisiin ja heidän lapsiinsa.
Siksi on olemassa kiireellinen ja tyydyttämätön kliininen tarve luotettavalle työkalulle ennakoivasti ennustaa äidin uusiutumista, NOWS, ja parantaa OUD-potilaiden ja heidän lastensa turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 412-623-6382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Riedmann, MPH
- Puhelinnumero: 412-623-4147
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Riedmann, MPH
- Puhelinnumero: 412-623-4147
- Sähköposti: riedmannca@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilana Hull, MD
- Sähköposti: hulli@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on 21 kuukauden prospektiivinen, genotyyppisokkoutettu pitkittäinen havainnointitutkimus nykyisellä kliinisen hoidon standardilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin.
Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen odotettu keskeyttämisaste on ≤ 20 %.
Odotamme arvioitavien potilaiden tehokkaan otoskoon olevan 200 pitkittäistietojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on OUD ja heidän vauvansa
- Tällä hetkellä BUP/METH OUD:lle
- Ilmoittautunut synnytystä edeltävään opioidien ylläpitoohjelmaan
- Ikä > 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu toimitus UPMC:n Magee Womansin sairaalassa
- Positiiviset opioidivirtsan seulontatulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vakava sairaus PI:n mukaan, mikä tekisi tutkimusmenettelyjen noudattamisesta haastavaa
- HIV tai AIDS
- Tunnetut merkittävät sikiön synnynnäiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 raskaana olevaa OUD-potilasta UPMC:n suuriin määriin
|
Vahvista ehdokasgeeneihin ja synnytystä edeltävään opioidialtistukseen liittyvä äidin relapsi ja NOWS-tulosyhdistykset raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin opioidien uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Mitattu binäärivasteella, kyllä/ei
|
Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
NOWS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
NOWS:n kliininen määritelmä: Aineen vieroitus kattaa jatkumon vaihtelevan kliinisen ilmentymisen vastasyntyneestä vastasyntyneeseen; diagnoosi ei rajoitu vain vastasyntyneisiin, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
NOWS:n esiintyvyys mitattuna binäärivasteella, kyllä/ei
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin opioidirelapsin vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Äidin opioidirelapsin vakavuus mitattuna lääketieteellisen hoidon tarpeella (binaarinen vaste, kyllä/ei)
|
Mitattu ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
NYT-tilanteiden vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu toimituksen yhteydessä
|
NOW-tilanteiden vakavuus mitattuna yli 3 päivän sairaalahoidon tarpeella (binaarinen vastaus, kyllä/ei)
|
Mitattu toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa apurahasta syntyvää dataa mahdollisimman pian koko tutkimusprojektin ajan yhdessä immateriaalioikeusjuristidemme kanssa.
Riskinennustusalgoritmien yksityiskohdat pysyvät omistusoikeudellisina ja niitä suojellaan liikesalaisuutena.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kahden vuoden ilmoittautumisjakson päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot säilytetään kaupallisessa pilvipohjaisessa tietoportaalissa salasanalla ja salatulla suojauksella, kuten kaupallisissa lähteissä BOX, Dropbox, Engnyte ja Sharepoint.
Pääsy sähköiseen portaaliin tarjotaan vasta, kun vastaanottava osapuoli on allekirjoittanut salassapitosopimuksen.
Tiedot eivät ole ladattavissa, vaan ne mahdollistavat vain katselun pilvituetulta sivustolta.
Tätä prosessia käytetään yrityksen due diligence -tutkimuksessa sijoituspotentiaalin määrittämiseksi, ja se on alan hyväksymä lähestymistapa.
Tätä lähestymistapaa käytetään mahdollisten sijoittajien ja muiden yhteistyökumppaneiden kanssa tulevissa projekteissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .