Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání a prevence nepříznivých důsledků poruchy užívání opioidů u matky a dítěte v těhotenství

4. srpna 2026 aktualizováno: Ilana Hull
Tato studie bude 21měsíční prospektivní, genotypově zaslepená longitudinální observační studie se současným standardem klinické péče. Do této studie bude zařazeno 240 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy. Vzhledem k observační povaze studie bude předpokládaná míra předčasného ukončení ≤ 20 %. Vyšetřovatelé očekávají, že efektivní velikost vzorku vyhodnotitelných pacientů bude 200 s longitudinálními daty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: 7 % těhotných žen v USA užívá opioidy a 21 % z těchto žen uvádí nesprávné užívání, což z poruchy užívání opioidů (OUD) činí hlavní problém veřejného zdraví během těhotenství. Počet dětí narozených s prenatální expozicí opioidům, neonatálním abstinenčním syndromem opioidů (NOWS) a nákladnou prodlouženou hospitalizací exponenciálně vzrostl. Epidemii opiátů dále zhoršuje probíhající pandemie COVID-19. Navzdory medikační léčbě OUD buprenorfinem (BUP) nebo metadonem (METH) jsou tyto těhotné ženy nadále vystaveny vysokému riziku časného relapsu, užívání více látek a deprese. Tyto děti jsou ohroženy nejen okamžitým NOWS a také špatnými dlouhodobými výsledky neurovývoje a chování. Genetické faktory ovlivňují 30–60 % nežádoucích účinků opioidů (AE). U těhotných žen s léčbou OUD a kojenců užívajících opioidy pro léčbu NOWS existuje variabilita v dávce potřebné k prevenci abstinenčních příznaků a bažení, pravděpodobně související s fyziologickými změnami, upregulací metabolických a biologických drah, což je částečně určeno farmakogenomikou opioidů. Výzkumníci prokázali, že u dětí a dospělých jsou špatné klinické výsledky související s opiáty spojeny s genetickými variacemi opioidních receptorů a výslednými variacemi v jejich metabolismu. Mateřská deprese a úzkost zvyšují riziko OUD, mateřské recidivy, NOWS a negativně ovlivňují těhotné ženy a jejich děti. Existuje tedy naléhavá a nenaplněná klinická potřeba spolehlivého nástroje, který by proaktivně předpovídal relaps u matky, NOWS, a zlepšil bezpečnost těhotných žen s OUD a jejich dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Telefonní číslo: 412-623-6382
  • E-mail: monroeal@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude 21měsíční prospektivní, genotypově zaslepená longitudinální observační studie se současným standardem klinické péče. Do této studie bude zařazeno 240 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy. Vzhledem k observační povaze studie bude předpokládaná míra předčasného ukončení ≤ 20 %. Očekáváme, že efektivní velikost vzorku hodnotitelných pacientů bude 200 s longitudinálními daty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s OUD a jejich dítě
  • Momentálně na BUP/METH pro OUD
  • Zapsána do prenatálního programu udržování opioidů
  • Věk >18 let
  • Singleton těhotenství
  • Plánovaný porod v UPMC's Magee Womans Hospital
  • Pozitivní výsledky opioidní moči

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky podle názoru PI, které by znesnadnilo dodržování studijních postupů
  • HIV nebo AIDS
  • Známé hlavní vrozené abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s poruchou užívání opioidů (OUD)
Do této studie bude zařazeno 100 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy
Lék: Expozice buprenorfinu/methadonu
Ověření potenciálních genů a prenatální expozice opioidů související s mateřským relapsem a asociacemi výsledků NOWS u těhotných žen a jejich novorozenců.
Ostatní jména:
  • Porucha užívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu opioidů u matky
Časové okno: Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Měřeno pomocí binární odezvy, ano/ne
Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Výskyt NOWS
Časové okno: Měřeno při dodání
Klinická definice NOWS: Vysazení látky zahrnuje kontinuum proměnlivé klinické exprese od novorozence po novorozence; diagnóza není omezena pouze na novorozence, kteří vyžadují farmakoterapii. Incidence NOWS měřená binární odezvou, ano/ne
Měřeno při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mateřského opioidního relapsu
Časové okno: Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Závažnost relapsu opioidů u matky měřená potřebou lékařského ošetření (binární odpověď, ano/ne)
Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Závažnost NOWs
Časové okno: Měřeno při dodání
Závažnost NOW měřená potřebou >3 dnů pobytu v nemocnici (binární odpověď, ano/ne)
Měřeno při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilana Hull

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu sdílet data získaná z grantu při nejbližší příležitosti v rámci tohoto výzkumného projektu ve spolupráci s našimi právníky v oblasti duševního vlastnictví. Podrobnosti o algoritmech predikce rizik zůstanou ve vlastnictví a budou chráněny jako obchodní tajemství.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení dvouletého období registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace budou uloženy na komerčním cloudovém datovém portálu s heslem a šifrovaným zabezpečením, jako jsou komerční zdroje BOX, Dropbox, Engnyte a Sharepoint. Přístup k elektronickému portálu bude poskytnut pouze poté, co přijímající strana podepíše smlouvu o mlčenlivosti. Data nebudou ke stažení, ale umožní pouze prohlížení z webu podporovaného cloudem. Jedná se o proces používaný během firemní due diligence při určování investičního potenciálu a jedná se o průmyslově uznávaný přístup. Tento přístup bude použit pro potenciální investory a další spolupracovníky na budoucích projektech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit