Predicción y prevención de los resultados maternos e infantiles adversos del trastorno por consumo de opioides en el embarazo
30 de agosto de 2023 actualizado por: Elizabeth Krans, MD
Este estudio será un estudio observacional longitudinal cegado por genotipo prospectivo de 21 meses con el estándar actual de atención clínica.
Este estudio inscribirá a 240 mujeres embarazadas con OUD en UPMC con sus altos volúmenes.
Debido a la naturaleza observacional del estudio, la tasa de abandono prevista será ≤ 20 %.
Los investigadores esperan que el tamaño efectivo de la muestra de pacientes evaluables sea de 200 con datos longitudinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el 7 % de las mujeres embarazadas en los EE. UU. usan opioides y el 21 % de estas mujeres reportan un uso indebido, lo que hace que el trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) sea un problema importante de salud pública durante el embarazo.
El número de bebés que nacen con exposición prenatal a opioides, síndrome de abstinencia neonatal de opioides (NOWS, por sus siglas en inglés) y hospitalización prolongada y costosa ha aumentado exponencialmente.
La epidemia de opiáceos empeora aún más por la actual pandemia de COVID-19.
A pesar del tratamiento farmacológico para la OUD con buprenorfina (BUP) o metadona (METH), estas mujeres embarazadas continúan teniendo un alto riesgo de recaída temprana, uso de múltiples sustancias y depresión.
Estos bebés corren el riesgo no solo de NOWS inmediato, sino también de resultados de desarrollo neurológico y conductuales deficientes a largo plazo.
Los factores genéticos influyen en el 30-60% de los eventos adversos (EA) de los opioides.
En las mujeres embarazadas que reciben tratamiento con medicamentos para la OUD y los bebés que reciben opioides para el tratamiento NOWS, existe una variabilidad en la dosis requerida para prevenir los síntomas de abstinencia y el ansia, probablemente relacionada con alteraciones fisiológicas, regulación al alza de las vías metabólicas y biológicas, determinada en parte por la farmacogenómica de los opioides.
Los investigadores han demostrado que, en niños y adultos, los malos resultados clínicos relacionados con los opioides están relacionados con las variaciones genéticas de los receptores de opioides y las variaciones resultantes en su metabolismo.
La depresión y la ansiedad maternas aumentan los riesgos de OUD, recaída materna, NOWS e impactan negativamente a las mujeres embarazadas y sus hijos.
Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente e insatisfecha de una herramienta confiable para predecir de manera proactiva la recaída materna, NOWS, y mejorar la seguridad de las mujeres embarazadas con OUD y sus hijos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de teléfono: 412-623-6382
- Correo electrónico: monroeal@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carly Riedmann, MPH
- Número de teléfono: 412-623-4147
- Correo electrónico: riedmannca@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Krans, MD, MSc
- Número de teléfono: 412-641-4222
- Correo electrónico: kransee@upmc.edu
-
Contacto:
- Samantha Mayo
- Número de teléfono: 412-641-8964
- Correo electrónico: mayos@mwri.magee.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio será un estudio observacional longitudinal cegado por genotipo prospectivo de 21 meses con el estándar actual de atención clínica.
Este estudio inscribirá a 240 mujeres embarazadas con OUD en UPMC con sus altos volúmenes.
Debido a la naturaleza observacional del estudio, la tasa de abandono prevista será ≤ 20 %.
Esperamos que el tamaño efectivo de la muestra de pacientes evaluables sea de 200 con datos longitudinales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con OUD y su bebé
- Actualmente en BUP/METH para OUD
- Inscrito en el programa de mantenimiento prenatal de opioides
- Edad >18 años
- Embarazo único
- Parto planificado en el Magee Womans Hospital de UPMC
- Resultados positivos de la prueba de orina de opioides
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica materna grave según lo considere el PI que dificultaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- VIH o SIDA
- Anomalías congénitas fetales importantes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides (OUD)
Este estudio inscribirá a 100 mujeres embarazadas con OUD en UPMC con sus altos volúmenes.
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Valide los genes candidatos, la recaída materna relacionada con la exposición prenatal a opioides y las asociaciones de resultados NOWS en mujeres embarazadas y sus recién nacidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recaída materna de opioides
Periodo de tiempo: Medido desde la inscripción hasta 3 meses después del parto
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Medido mediante respuesta binaria, sí/no
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Medido desde la inscripción hasta 3 meses después del parto
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Incidencia de NOWS
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Definición clínica de NOWS: La abstinencia de sustancias abarca un continuo de expresión clínica variable de neonato a neonato; el diagnóstico no se limita solo a los recién nacidos que requieren farmacoterapia.
Incidencia de NOWS medida por respuesta binaria, sí/no
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Medido en la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la recaída de opioides maternos
Periodo de tiempo: Medido desde la inscripción hasta 3 meses después del parto
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Gravedad de la recaída materna de opioides medida por requerimiento de tratamiento médico (respuesta binaria, sí/no)
|
Medido desde la inscripción hasta 3 meses después del parto
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Gravedad de los NOW
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Gravedad de los NOW medidos por la necesidad de > 3 días de estancia hospitalaria (respuesta binaria, sí/no)
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Medido en la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, MSc, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de compartir los datos que se generan a partir de la subvención lo antes posible a lo largo de este proyecto de investigación en consejo con nuestros abogados de propiedad intelectual.
Los detalles de los algoritmos de predicción de riesgos seguirán siendo propiedad y estarán protegidos como secreto comercial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de completar el período de inscripción de dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se mantendrá en un portal de datos comercial basado en la nube con una contraseña y seguridad encriptada, como fuentes comerciales BOX, Dropbox, Engnyte y Sharepoint.
El acceso al portal electrónico sólo se proporcionará después de que la parte receptora haya firmado un acuerdo de confidencialidad.
Los datos no se podrán descargar, sino que solo permitirán verlos desde el sitio compatible con la nube.
Este es el proceso utilizado durante la diligencia debida corporativa para determinar el potencial de inversión y es un enfoque aceptado por la industria.
Este enfoque se utilizará para inversores potenciales y colaboradores adicionales en proyectos futuros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .