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Prevendo e prevenindo resultados adversos maternos e infantis do transtorno do uso de opioides na gravidez

4 de agosto de 2026 atualizado por: Ilana Hull
Este estudo será um estudo observacional longitudinal prospectivo de 21 meses, cego para o genótipo, com o padrão atual de atendimento clínico. Este estudo incluirá 240 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes. Devido à natureza observacional do estudo, a taxa de desistência prevista será ≤ 20%. Os investigadores esperam que o tamanho efetivo da amostra de pacientes avaliáveis ​​seja de 200 com dados longitudinais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: 7% das mulheres grávidas nos EUA usam opioides e 21% dessas mulheres relatam uso indevido, tornando o transtorno do uso de opioides (OUD) um grande problema de saúde pública durante a gravidez. O número de bebês nascidos com exposição pré-natal a opioides, síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) e hospitalização prolongada e dispendiosa aumentou exponencialmente. A epidemia de opioides é agravada ainda mais pela pandemia de COVID-19 em andamento. Apesar do tratamento medicamentoso para OUD com buprenorfina (BUP) ou metadona (METH), essas mulheres grávidas continuam com alto risco de recaída precoce, uso de várias substâncias e depressão. Esses bebês correm o risco não apenas de NOWS imediato, mas também de resultados neurodesenvolvimentais e comportamentais ruins a longo prazo. Fatores genéticos influenciam 30-60% dos eventos adversos (EAs) de opioides. Em mulheres grávidas em tratamento medicamentoso para OUD e bebês recebendo opioides para tratamento com NOWS, há variabilidade na dose necessária para prevenir sintomas de abstinência e fissura, provavelmente relacionada a alterações fisiológicas, regulação positiva de vias metabólicas e biológicas, determinadas em parte pela farmacogenômica de opioides. Os investigadores mostraram que, em crianças e adultos, os resultados clínicos ruins relacionados aos opioides estão relacionados a variações genéticas do receptor de opioides e variações resultantes em seu metabolismo. A depressão e a ansiedade materna aumentam os riscos de OUD, recaída materna, NOWS e impactam negativamente as gestantes e seus filhos. Assim, há uma necessidade clínica urgente e não atendida de uma ferramenta confiável para prever proativamente a recaída materna, NOWS, e melhorar a segurança de mulheres grávidas com OUD e seus filhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Número de telefone: 412-623-6382
  • E-mail: monroeal@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será um estudo observacional longitudinal prospectivo de 21 meses, cego para o genótipo, com o padrão atual de atendimento clínico. Este estudo incluirá 240 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes. Devido à natureza observacional do estudo, a taxa de desistência prevista será ≤ 20%. Esperamos que o tamanho efetivo da amostra de pacientes avaliáveis ​​seja de 200 com dados longitudinais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com OUD e seus bebês
  • Atualmente em BUP/METH para OUD
  • Inscrito no programa de manutenção pré-natal de opioides
  • Idade >18 anos
  • Gravidez única
  • Parto planejado no UPMC's Magee Womans Hospital
  • Resultados positivos da triagem de urina para opioides

Critério de exclusão:

  • Doença médica materna grave, conforme considerada pelo PI, que dificultaria o cumprimento dos procedimentos do estudo
  • HIV ou AIDS
  • Principais anomalias congênitas fetais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas com transtorno por uso de opióides (OUD)
Este estudo inscreverá 100 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes
Valide a recaída materna relacionada à exposição pré-natal a genes candidatos e a opioides e as associações de resultados do NOWS em mulheres grávidas e seus recém-nascidos.
Outros nomes:
  • Transtorno do uso de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recaída materna de opioide
Prazo: Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
Medido via resposta binária, sim/não
Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
Incidência de NOWS
Prazo: Medido na entrega
Definição clínica de NOWS: Abstinência de substância abrange um continuum de expressão clínica variável de recém-nascido para recém-nascido; o diagnóstico não se limita apenas aos recém-nascidos que necessitam de farmacoterapia. Incidência de NOWS medida por resposta binária, sim/não
Medido na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da recaída materna de opioides
Prazo: Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
Gravidade da recaída materna de opioide medida pela necessidade de tratamento médico (resposta binária, sim/não)
Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
Gravidade dos AGORAs
Prazo: Medido na entrega
Gravidade dos AGORAs medida pela necessidade de > 3 dias de internação (resposta binária, sim/não)
Medido na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendemos compartilhar os dados gerados a partir da concessão nas primeiras oportunidades ao longo deste projeto de pesquisa em conselho com nossos advogados de propriedade intelectual. Os detalhes dos algoritmos de previsão de risco permanecerão proprietários e serão protegidos como segredo comercial.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do período de inscrição de dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Essas informações serão mantidas em um portal de dados comercial baseado em nuvem com senha e segurança criptografada, como fontes comerciais BOX, Dropbox, Engnyte e Sharepoint. O acesso ao portal eletrônico somente será fornecido após a parte receptora assinar um acordo de confidencialidade. Os dados não poderão ser baixados, mas apenas permitirão a visualização do site com suporte em nuvem. Este é o processo usado durante a devida diligência corporativa para determinar o potencial de investimento e é uma abordagem aceita pela indústria. Essa abordagem será usada para potenciais investidores e colaboradores adicionais em projetos futuros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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