- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942313
Prevendo e prevenindo resultados adversos maternos e infantis do transtorno do uso de opioides na gravidez
4 de agosto de 2026 atualizado por: Ilana Hull
Este estudo será um estudo observacional longitudinal prospectivo de 21 meses, cego para o genótipo, com o padrão atual de atendimento clínico.
Este estudo incluirá 240 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes.
Devido à natureza observacional do estudo, a taxa de desistência prevista será ≤ 20%.
Os investigadores esperam que o tamanho efetivo da amostra de pacientes avaliáveis seja de 200 com dados longitudinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: 7% das mulheres grávidas nos EUA usam opioides e 21% dessas mulheres relatam uso indevido, tornando o transtorno do uso de opioides (OUD) um grande problema de saúde pública durante a gravidez.
O número de bebês nascidos com exposição pré-natal a opioides, síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) e hospitalização prolongada e dispendiosa aumentou exponencialmente.
A epidemia de opioides é agravada ainda mais pela pandemia de COVID-19 em andamento.
Apesar do tratamento medicamentoso para OUD com buprenorfina (BUP) ou metadona (METH), essas mulheres grávidas continuam com alto risco de recaída precoce, uso de várias substâncias e depressão.
Esses bebês correm o risco não apenas de NOWS imediato, mas também de resultados neurodesenvolvimentais e comportamentais ruins a longo prazo.
Fatores genéticos influenciam 30-60% dos eventos adversos (EAs) de opioides.
Em mulheres grávidas em tratamento medicamentoso para OUD e bebês recebendo opioides para tratamento com NOWS, há variabilidade na dose necessária para prevenir sintomas de abstinência e fissura, provavelmente relacionada a alterações fisiológicas, regulação positiva de vias metabólicas e biológicas, determinadas em parte pela farmacogenômica de opioides.
Os investigadores mostraram que, em crianças e adultos, os resultados clínicos ruins relacionados aos opioides estão relacionados a variações genéticas do receptor de opioides e variações resultantes em seu metabolismo.
A depressão e a ansiedade materna aumentam os riscos de OUD, recaída materna, NOWS e impactam negativamente as gestantes e seus filhos.
Assim, há uma necessidade clínica urgente e não atendida de uma ferramenta confiável para prever proativamente a recaída materna, NOWS, e melhorar a segurança de mulheres grávidas com OUD e seus filhos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carly Riedmann, MPH
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contato:
- Carly Riedmann, MPH
- Número de telefone: 412-623-4147
- E-mail: riedmannca@upmc.edu
-
Contato:
- Ilana Hull, MD
- E-mail: hulli@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será um estudo observacional longitudinal prospectivo de 21 meses, cego para o genótipo, com o padrão atual de atendimento clínico.
Este estudo incluirá 240 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes.
Devido à natureza observacional do estudo, a taxa de desistência prevista será ≤ 20%.
Esperamos que o tamanho efetivo da amostra de pacientes avaliáveis seja de 200 com dados longitudinais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com OUD e seus bebês
- Atualmente em BUP/METH para OUD
- Inscrito no programa de manutenção pré-natal de opioides
- Idade >18 anos
- Gravidez única
- Parto planejado no UPMC's Magee Womans Hospital
- Resultados positivos da triagem de urina para opioides
Critério de exclusão:
- Doença médica materna grave, conforme considerada pelo PI, que dificultaria o cumprimento dos procedimentos do estudo
- HIV ou AIDS
- Principais anomalias congênitas fetais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas com transtorno por uso de opióides (OUD)
Este estudo inscreverá 100 mulheres grávidas com OUD na UPMC com seus altos volumes
|
Valide a recaída materna relacionada à exposição pré-natal a genes candidatos e a opioides e as associações de resultados do NOWS em mulheres grávidas e seus recém-nascidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recaída materna de opioide
Prazo: Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
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Medido via resposta binária, sim/não
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Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
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|
Incidência de NOWS
Prazo: Medido na entrega
|
Definição clínica de NOWS: Abstinência de substância abrange um continuum de expressão clínica variável de recém-nascido para recém-nascido; o diagnóstico não se limita apenas aos recém-nascidos que necessitam de farmacoterapia.
Incidência de NOWS medida por resposta binária, sim/não
|
Medido na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da recaída materna de opioides
Prazo: Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
|
Gravidade da recaída materna de opioide medida pela necessidade de tratamento médico (resposta binária, sim/não)
|
Medido desde a inscrição até 3 meses após a entrega
|
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Gravidade dos AGORAs
Prazo: Medido na entrega
|
Gravidade dos AGORAs medida pela necessidade de > 3 dias de internação (resposta binária, sim/não)
|
Medido na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendemos compartilhar os dados gerados a partir da concessão nas primeiras oportunidades ao longo deste projeto de pesquisa em conselho com nossos advogados de propriedade intelectual.
Os detalhes dos algoritmos de previsão de risco permanecerão proprietários e serão protegidos como segredo comercial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do período de inscrição de dois anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações serão mantidas em um portal de dados comercial baseado em nuvem com senha e segurança criptografada, como fontes comerciais BOX, Dropbox, Engnyte e Sharepoint.
O acesso ao portal eletrônico somente será fornecido após a parte receptora assinar um acordo de confidencialidade.
Os dados não poderão ser baixados, mas apenas permitirão a visualização do site com suporte em nuvem.
Este é o processo usado durante a devida diligência corporativa para determinar o potencial de investimento e é uma abordagem aceita pela indústria.
Essa abordagem será usada para potenciais investidores e colaboradores adicionais em projetos futuros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .