肝がん患者におけるCBTベースの介入の効果
肝がん患者のうつ病、不安、生活の質、免疫指標、生存率に対する認知行動療法に基づく介入の効果
調査の概要
詳細な説明
本研究プロジェクトでは、研究者らは認知行動療法（CBT）ベースの介入プロトコルを開発し、肝がんと診断された患者のうつ病、不安、生活の質、免疫機能、全生存期間に対するこの介入の影響を調査した。 さらに、この研究プロトコルは、生活の質と免疫機能に対するCBTベースの介入の効果の根底にある仮説のメカニズムを調査することを目的としています。 具体的には、1) 生活の質に対する CBT ベースの介入の効果は、不安とうつ病の改善によって媒介されるかどうか、2) 免疫機能に対する CBT ベースの介入の効果は、症状の改善によって媒介されるかどうかを調査します。肝がん患者の不安やうつ病。
合計 160 人の参加者が募集され、CBT ベースの介入グループまたは非心理的介入を受ける教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 評価はベースライン (治療前) と介入期間の 3、6、12 か月後に実施されます。 生存データは、患者が終末期に至るまでの追跡期間を通じて収集されます。
この研究プロジェクトは、複数の結果に対するCBTベースの介入の効果を調査し、潜在的な仲介メカニズムを探索することにより、介入の有効性と肝がん患者の幸福に対するその影響の包括的な理解に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hua Yin
- 電話番号：+8613823013393
- メール：huayin0408@163.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- Zhuhai People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）;
- 診療録の病理学的所見または画像所見に基づいて肝がんと診断された場合。
- うつ病および不安の重症度レベル: HAD-D を使用してうつ病 > 7、または HAD-A を使用して不安 > 7 (病院不安およびうつ病スケール、HADS、HAD-D、病院うつ病スケール、HAD-A、病院不安スケール)。
除外基準:
- 別の心理介入臨床試験に参加している患者、または別の心理療法を受けることに同意した患者、失語症やその他のコミュニケーション障害のある患者は研究から除外されます。
- 自己免疫疾患や炎症性疾患などの活動性免疫疾患を患っている患者。
- ホルモン療法を受けている患者、または長期の抗生物質を服用している患者。
- 基本的な理解力や表現力が不足しており、同意する能力がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法ベース（CBTベース）介入グループ
週8回のセッションからなる特別に設計されたCBTベースの介入は、グループ形式で実施されます。
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特別に設計された CBT ベースの介入で、グループ形式の週 8 回のセッションで構成されます。 各グループは 4 ～ 10 人の参加者で構成され、各セッションは 1.5 時間続きます。 毎週のセッションの内容は、ベックの認知理論とグループでの認知療法のガイドラインに基づいています。 すべてのセッションのフレームワークは、事前に決定された構造に従います。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、CBT ベースの介入グループと同時に 8 つの健康教育セッションを受けます。
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教育セッションは、グループ形式の週 8 回のセッションで構成されます。
これらのセッションでは、日常のケアで提供されるがん関連の情報とケアの知識に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのうつ病の症状
時間枠：T0(ベースライン)
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病院うつ病およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールによる参加者のうつ病スコア。
HADS うつ病サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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T0(ベースライン)
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3か月後のうつ病の症状の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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HADSうつ病サブスケールによる参加者のうつ病スコアのベースラインから3か月までの変化。
HADS うつ病サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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T1(3ヶ月)
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6か月後のうつ病の症状の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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ベースラインから6か月までのHADSうつ病サブスケールによる参加者のうつ病スコアの変化。
HADS うつ病サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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T2(6ヶ月)
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12か月後のうつ病の症状の変化
時間枠：T3(12ヶ月)
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ベースラインから12か月までのHADSうつ病サブスケールによる参加者のうつ病スコアの変化。
HADS うつ病サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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T3(12ヶ月)
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ベースライン時の不安症状
時間枠：T0(ベースライン)
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病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールによる参加者の不安スコア。
HADS 不安サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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T0(ベースライン)
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3か月後の不安症状の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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ベースラインから 3 か月までの、HADS 不安サブスケールによる参加者の不安スコアの変化。
HADS 不安サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の不安症状の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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ベースラインから 6 か月までの HADS 不安サブスケールによる参加者の不安スコアの変化。
HADS 不安サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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T2(6ヶ月)
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12か月後の不安症状の変化
時間枠：T3(12ヶ月)
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ベースラインから 12 か月までの、HADS 不安サブスケールによる参加者の不安スコアの変化。
HADS 不安サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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T3(12ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの生活の質スコア (EORTC QLQ-C30)
時間枠：T0(ベースライン)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートの結果。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。 |
T0(ベースライン)
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3 か月後の生活の質スコア (EORTC QLQ-C30) の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートの結果。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。 |
T1(3ヶ月)
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6か月後の生活の質スコア（EORTC QLQ-C30）の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートの結果。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。 |
T2(6ヶ月)
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12 か月後の生活の質スコア (EORTC QLQ-C30) の変化
時間枠：T3(12ヶ月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートの結果。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。 |
T3(12ヶ月)
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ベースラインでの生活の質スコア (EORTC QLQ-HCC18)
時間枠：T0(ベースライン)
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欧州がん研究治療機構の肝細胞がんモジュールQOLアンケート。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを表します。
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T0(ベースライン)
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3 か月後の生活の質スコア (EORTC QLQ-HCC18) の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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欧州がん研究治療機構の肝細胞がんモジュールQOLアンケート。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを表します。
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T1(3ヶ月)
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6か月後のQOLスコア（EORTC QLQ-HCC18）の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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欧州がん研究治療機構の肝細胞がんモジュールQOLアンケート。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを表します。
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T2(6ヶ月)
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12 か月後の生活の質スコア (EORTC QLQ-HCC18) の変化
時間枠：T3(12ヶ月)
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欧州がん研究治療機構の肝細胞がんモジュールQOLアンケート。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを表します。
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T3(12ヶ月)
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ベースライン時の免疫変数 1
時間枠：T0(ベースライン)
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総リンパ球数。
毎日の医療記録から収集されます。
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T0(ベースライン)
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3か月後の免疫変数1の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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総リンパ球数。
毎日の医療記録から収集されます。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の免疫変数1の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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総リンパ球数。
毎日の医療記録から収集されます。
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T2(6ヶ月)
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ベースライン時の免疫変数 2
時間枠：T0(ベースライン)
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IFN-γのレベル。
血液サンプルから採取されます。
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T0(ベースライン)
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3か月後の免疫変数2の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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IFN-γのレベル。
血液サンプルから採取されます。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の免疫変数2の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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IFN-γのレベル。
血液サンプルから採取されます。
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T2(6ヶ月)
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ベースライン時の免疫変数 3
時間枠：T0(ベースライン)
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IL-2。
血液サンプルから採取されます。
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T0(ベースライン)
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3か月後の免疫変数3の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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IL-2。
血液サンプルから採取されます。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の免疫変数3の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
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IL-2。
血液サンプルから採取されます。
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T2(6ヶ月)
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ベースライン時の免疫変数 4
時間枠：T0(ベースライン)
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IL-4。
血液サンプルから採取されます。
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T0(ベースライン)
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3か月後の免疫変数4の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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IL-4。
血液サンプルから採取されます。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の免疫変数4の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
|
IL-4。
血液サンプルから採取されます。
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T2(6ヶ月)
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ベースライン時の免疫変数 5
時間枠：T0(ベースライン)
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IL-6。
血液サンプルから採取されます。
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T0(ベースライン)
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3か月後の免疫変数5の変化
時間枠：T1(3ヶ月)
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IL-6。
血液サンプルから採取されます。
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T1(3ヶ月)
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6か月後の免疫変数5の変化
時間枠：T2(6ヶ月)
|
IL-6。
血液サンプルから採取されます。
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T2(6ヶ月)
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全生存
時間枠：T3 (12 か月) 以降、寿命が終わるまで。
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生存状況のフォローアップフォーム
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T3 (12 か月) 以降、寿命が終わるまで。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hua Yin、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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