A CBT-alapú beavatkozás hatásai májrákos betegek körében
A kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás hatásai a depresszióra, a szorongásra, az életminőségre, az immunindikátorokra és a májrákos betegek túlélésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kutatási projektben a kutatók egy kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú beavatkozási protokollt dolgoztak ki, hogy megvizsgálják ennek a beavatkozásnak a depresszióra, szorongásra, életminőségre, immunfunkciókra és általános túlélésre gyakorolt hatását májrákkal diagnosztizált betegeknél. Ezen túlmenően ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a feltételezett mechanizmusokat, amelyek a CBT-alapú beavatkozás életminőségre és immunfunkciókra gyakorolt hatásai mögött állnak. Konkrétan megvizsgáljuk: 1) a CBT-alapú beavatkozás életminőségre gyakorolt hatását a szorongás és a depresszió javulása közvetíti-e, és 2) a CBT-alapú beavatkozás immunfunkcióra gyakorolt hatását közvetíti-e a szorongás és depresszió a májrákos betegek körében.
Összesen 160 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be vagy a CBT-alapú intervenciós csoportba, vagy egy nem pszichológiai beavatkozásban részesülő oktatási csoportba. Az értékeléseket az alapállapotban (előkezelés) és a beavatkozási időszak után 3, 6 és 12 hónappal végzik el. A túlélési adatokat a követési időszak során a betegek élete végéig gyűjtik.
A CBT-alapú beavatkozás többféle kimenetelre gyakorolt hatásának vizsgálatával és a lehetséges közvetítő mechanizmusok feltárásával ez a kutatási projekt célja, hogy hozzájáruljon a beavatkozás hatékonyságának és a májrákos betegek jólétére gyakorolt hatásának átfogó megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Yin
- Telefonszám: +8613823013393
- E-mail: huayin0408@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek);
- Májrákot diagnosztizáltak az orvosi nyilvántartásban szereplő patológiás leletek vagy képalkotó leletek alapján;
- A depresszió és a szorongás súlyossági szintje: Depresszió > 7 a HAD-D használatával, vagy szorongás > 7 a HAD-A használatával (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik egy másik pszichológiai beavatkozási klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy beleegyeztek egy másik pszichoterápiába, afáziában és egyéb kommunikációs nehézségekben szenvednek.
- Aktív immunológiai betegségekben, például autoimmun betegségekben és gyulladásos betegségekben szenvedő betegek.
- Hormonterápiát elfogadó vagy hosszú távú antibiotikumokat szedő betegek.
- Betegek, akik nem rendelkeznek az alapvető megértési és kifejezési képességekkel, és nem kompetensek a beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia alapú (CBT-alapú) intervenciós csoport
Egy speciálisan tervezett CBT-alapú beavatkozás, amely heti 8 ülésből áll, csoportos formában kerül lebonyolításra.
|
Egy speciálisan megtervezett CBT-alapú beavatkozás, amely heti 8 ülésből áll csoportos formában. Minden csoport 4-10 résztvevőből áll, és minden foglalkozás 1,5 órás lesz. A heti foglalkozások tartalma Beck kognitív elméletére és a csoportos kognitív terápia irányelveire épül. Minden foglalkozás kerete egy előre meghatározott struktúrát követ. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők nyolc egészségügyi oktatásban részesülnek egyidejűleg a CBT-alapú intervenciós csoporttal.
|
Az oktatási foglalkozások heti 8 foglalkozásból állnak, csoportos formában.
Ezek a foglalkozások a rákkal kapcsolatos információkra és gondozási ismeretekre összpontosítanak, amelyeket a napi rutin gondozás során adnak át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
A résztvevők depressziós pontszáma a Kórházi depresszió és depresszió skála (HADS) depresszió alskálájával.
A HADS depresszió alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
T0 (alapvonal)
|
|
A depresszió tüneteinek változása 3 hónapos korban
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
A résztvevők depressziós pontszámának változása a HADS depresszió alskálával a kiindulási értékről 3 hónapra.
A HADS depresszió alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
T1 (3 hónap)
|
|
A depresszió tüneteinek változása 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
Változás a résztvevők depressziós pontszámában a HADS depresszió alskálával a kiindulási értéktől a 6 hónapig.
A HADS depresszió alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
T2 (6 hónap)
|
|
A depresszió tüneteinek változása 12 hónapos korban
Időkeret: T3 (12 hónap)
|
Változás a résztvevők depressziós pontszámában a HADS depresszió alskálával a kiindulási értékről 12 hónapra.
A HADS depresszió alskála pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
T3 (12 hónap)
|
|
Szorongásos tünetek kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
A résztvevők szorongásos pontszáma a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskálájával.
A HADS szorongásos alskála pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
T0 (alapvonal)
|
|
A szorongásos tünetek változása 3 hónapos korban
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
A résztvevők szorongásos pontszámának változása a HADS szorongás alskálával az alapvonalról 3 hónapra.
A HADS szorongásos alskála pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
T1 (3 hónap)
|
|
A szorongásos tünetek változása 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
A résztvevők szorongásos pontszámának változása a HADS szorongás alskálával az alapvonalról 6 hónapra.
A HADS szorongásos alskála pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
T2 (6 hónap)
|
|
A szorongásos tünetek változása 12 hónapos korban
Időkeret: T3 (12 hónap)
|
A résztvevők szorongásos pontszámának változása a HADS szorongás alskálával a kiindulási értékről 12 hónapra.
A HADS szorongásos alskála pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
T3 (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség pontszáma (The EORTC QLQ-C30) az alapvonalon
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének eredményei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. |
T0 (alapvonal)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-C30) 3 hónap után
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének eredményei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. |
T1 (3 hónap)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-C30) 6 hónap után
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének eredményei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. |
T2 (6 hónap)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-C30) 12 hónap után
Időkeret: T3 (12 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének eredményei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. |
T3 (12 hónap)
|
|
Az életminőség pontszáma (The EORTC QLQ-HCC18) a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Hepatocellularis Carcinoma modulja Életminőség-kérdőív.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-HCC18) 3 hónap után
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Hepatocellularis Carcinoma modulja Életminőség-kérdőív.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-HCC18) 6 hónap után
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Hepatocellularis Carcinoma modulja Életminőség-kérdőív.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
|
T2 (6 hónap)
|
|
Változás az életminőség pontszámában (The EORTC QLQ-HCC18) 12 hónap után
Időkeret: T3 (12 hónap)
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Hepatocellularis Carcinoma modulja Életminőség-kérdőív.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
|
T3 (12 hónap)
|
|
1. immunváltozók a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
Teljes limfocitaszám.
Napi orvosi feljegyzésekből gyűjtve.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Az immunváltozók változása 1 3 hónapos korban
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
Teljes limfocitaszám.
Napi orvosi feljegyzésekből gyűjtve.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Az immunváltozók változása 1 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
Teljes limfocitaszám.
Napi orvosi feljegyzésekből gyűjtve.
|
T2 (6 hónap)
|
|
2. immunváltozók a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
Az IFN-γ szintje.
Vérmintából gyűjtve.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Az immunváltozók változása 2 3 hónapos korban
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
Az IFN-γ szintje.
Vérmintából gyűjtve.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Az immunváltozók változása 2 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
Az IFN-γ szintje.
Vérmintából gyűjtve.
|
T2 (6 hónap)
|
|
3. immunváltozó a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
IL-2.
Vérmintából gyűjtve.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Az immunváltozók változása 3 3 hónap után
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
IL-2.
Vérmintából gyűjtve.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Az immunváltozók változása 3 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
IL-2.
Vérmintából gyűjtve.
|
T2 (6 hónap)
|
|
4. immunváltozók a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
IL-4.
Vérmintából gyűjtve.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Az immunváltozók változása 4 3 hónap után
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
IL-4.
Vérmintából gyűjtve.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Az immunváltozók változása 4 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
IL-4.
Vérmintából gyűjtve.
|
T2 (6 hónap)
|
|
5. immunváltozók a kiinduláskor
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
IL-6.
Vérmintából gyűjtve.
|
T0 (alapvonal)
|
|
Az immunrendszer változóinak változása 5 3 hónap után
Időkeret: T1 (3 hónap)
|
IL-6.
Vérmintából gyűjtve.
|
T1 (3 hónap)
|
|
Az immunológiai változók változása 5 6 hónapos korban
Időkeret: T2 (6 hónap)
|
IL-6.
Vérmintából gyűjtve.
|
T2 (6 hónap)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: T3 (12 hónap) és később az élet végéig.
|
A túlélési állapot nyomon követése
|
T3 (12 hónap) és később az élet végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC2022.328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .