Účinky intervence založené na CBT u pacientů s rakovinou jater
Účinky intervence založené na kognitivně behaviorální terapii na depresi, úzkost, kvalitu života, imunitní indikátory a přežití u pacientů s rakovinou jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tomto výzkumném projektu výzkumníci vyvinuli intervenční protokol založený na kognitivní behaviorální terapii (CBT), aby prozkoumali dopad této intervence na depresi, úzkost, kvalitu života, imunitní funkce a celkové přežití u pacientů s diagnózou rakoviny jater. Kromě toho se tento výzkumný protokol zaměřuje na prozkoumání předpokládaných mechanismů, které jsou základem účinků intervence založené na CBT na kvalitu života a imunitní funkce. Konkrétně budeme zkoumat: 1) zda je účinek zásahu založeného na CBT na kvalitu života zprostředkován zlepšením úzkosti a deprese a 2) zda je účinek zásahu založeného na CBT na imunitní funkci zprostředkován zlepšením úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou jater.
Celkem 160 účastníků bude nabráno a náhodně přiděleno buď do intervenční skupiny založené na CBT, nebo do vzdělávací skupiny přijímající nepsychologické intervence. Hodnocení bude provedeno na začátku (před léčbou) a 3, 6 a 12 měsíců po období intervence. Údaje o přežití budou shromažďovány po celou dobu sledování až do konce života pacientů.
Zkoumáním účinků intervence založené na CBT na četné výsledky a zkoumáním potenciálních zprostředkujících mechanismů si tento výzkumný projekt klade za cíl přispět ke komplexnímu pochopení účinnosti intervence a jejího dopadu na pohodu pacientů s rakovinou jater.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Yin
- Telefonní číslo: +8613823013393
- E-mail: huayin0408@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18);
- Diagnostikována rakovina jater na základě patologických nálezů nebo zobrazovacích nálezů v lékařském záznamu;
- Stupeň závažnosti deprese a úzkosti: Deprese > 7 pomocí HAD-D nebo úzkost > 7 pomocí HAD-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS; HAD-D, Škála nemocniční deprese; HAD-A, Škála nemocniční úzkosti).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s psychologickou intervencí nebo souhlasí s jinou psychoterapií, trpí afázií a jinými komunikačními potížemi, budou ze studie vyloučeni
- Pacienti s aktivními imunologickými onemocněními, jako jsou autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění.
- Pacienti přijímající hormonální terapii nebo dlouhodobě užívající antibiotika.
- Pacienti, kteří postrádají základní schopnost porozumění a vyjadřování a jsou nekompetentní v udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina založená na kognitivně behaviorální terapii (na bázi CBT).
Speciálně navržená intervence založená na CBT sestávající z 8 týdenních sezení bude provedena ve skupinovém formátu.
|
Speciálně navržená intervence založená na CBT sestávající z 8 týdenních sezení ve skupinovém formátu. Každá skupina se bude skládat ze 4-10 účastníků a každé sezení bude trvat 1,5 hodiny. Obsah týdenních sezení bude vycházet z Beckovy kognitivní teorie a skupinové kognitivní terapie. Rámec každého sezení bude mít předem stanovenou strukturu. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují osm lekcí zdravotní výchovy současně s intervenční skupinou založenou na CBT.
|
Vzdělávací sezení se skládají z 8 týdenních sezení ve skupinovém formátu.
Tato setkání se zaměří na informace a znalosti související s rakovinou, které budou poskytovány v každodenní rutinní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Skóre deprese účastníků se subškálou deprese Nemocniční škály deprese a deprese (HADS).
Skóre subškály deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna příznaků deprese po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Změna skóre deprese účastníků pomocí subškály deprese HADS od výchozího stavu do 3 měsíců.
Skóre subškály deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna příznaků deprese po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Změna skóre deprese účastníků pomocí subškály deprese HADS od výchozího stavu do 6 měsíců.
Skóre subškály deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Změna příznaků deprese po 12 měsících
Časové okno: T3 (12 měsíců)
|
Změna skóre deprese účastníků pomocí subškály deprese HADS od výchozího stavu do 12 měsíců.
Skóre subškály deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
T3 (12 měsíců)
|
|
Příznaky úzkosti na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Skóre úzkosti účastníků se subškálou úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre subškály úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna symptomů úzkosti po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Změna skóre úzkosti účastníků pomocí subškály úzkosti HADS od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Skóre subškály úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna symptomů úzkosti po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Změna skóre úzkosti účastníků pomocí subškály úzkosti HADS od výchozího stavu do 6 měsíců.
Skóre subškály úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Změna příznaků úzkosti ve 12 měsících
Časové okno: T3 (12 měsíců)
|
Změna skóre úzkosti účastníků pomocí subškály úzkosti HADS od výchozího stavu do 12 měsíců.
Skóre subškály úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
T3 (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (The EORTC QLQ-C30) na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Výsledky dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. |
T0 (základní čára)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-C30) po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Výsledky dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. |
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-C30) po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Výsledky dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. |
T2 (6 měsíců)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-C30) po 12 měsících
Časové okno: T3 (12 měsíců)
|
Výsledky dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. |
T3 (12 měsíců)
|
|
Skóre kvality života (The EORTC QLQ-HCC18) na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Modul Hepatocelulárního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-HCC18) po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Modul Hepatocelulárního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-HCC18) po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Modul Hepatocelulárního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Změna skóre kvality života (The EORTC QLQ-HCC18) po 12 měsících
Časové okno: T3 (12 měsíců)
|
Modul Hepatocelulárního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
T3 (12 měsíců)
|
|
Imunitní proměnné 1 na výchozí hodnotě
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Celkový počet lymfocytů.
Shromážděno z denních lékařských záznamů.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna imunitních proměnných 1 po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Celkový počet lymfocytů.
Shromážděno z denních lékařských záznamů.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna imunitních proměnných 1 po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Celkový počet lymfocytů.
Shromážděno z denních lékařských záznamů.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Imunitní proměnné 2 na výchozí hodnotě
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Hladina IFN-γ.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna imunitních proměnných 2 po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
Hladina IFN-γ.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna imunitních proměnných 2 po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
Hladina IFN-γ.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Imunitní proměnné 3 na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
IL-2.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna imunitních proměnných 3 po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
IL-2.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna imunitních proměnných 3 po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
IL-2.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Imunitní proměnné 4 na začátku
Časové okno: T0 (základní čára)
|
IL-4.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna v imunitních proměnných 4 po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
IL-4.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna v imunitních proměnných 4 po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
IL-4.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Imunitní proměnné 5 na výchozí hodnotě
Časové okno: T0 (základní čára)
|
IL-6.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T0 (základní čára)
|
|
Změna imunitních proměnných 5 po 3 měsících
Časové okno: T1 (3 měsíce)
|
IL-6.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T1 (3 měsíce)
|
|
Změna imunitních proměnných 5 po 6 měsících
Časové okno: T2 (6 měsíců)
|
IL-6.
Odebráno ze vzorku krve.
|
T2 (6 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: T3 (12 měsíců) a později do konce života.
|
Sledování stavu přežití
|
T3 (12 měsíců) a později do konce života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2022.328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .