Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CBT-baseret intervention blandt patienter med leverkræft

21. november 2023 opdateret af: Hua Yin, The Nethersole School of Nursing

Effekter af kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention på depression, angst, livskvalitet, immunindikatorer og overlevelse blandt patienter med leverkræft

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en CBT-baseret intervention på depression, angst, immunfunktion, livskvalitet og overordnet overlevelse. Det undersøger også, om virkningerne af interventionen på immunfunktion og livskvalitet medieres gennem forbedringer i depression og angst blandt patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende forskningsprojekt har efterforskerne udviklet en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret interventionsprotokol for at undersøge virkningen af ​​denne intervention på depression, angst, livskvalitet, immunfunktion og overordnet overlevelse hos patienter diagnosticeret med leverkræft. Derudover har denne forskningsprotokol til formål at undersøge de hypotesemekanismer, der ligger til grund for virkningerne af den CBT-baserede intervention på livskvalitet og immunfunktion. Konkret vil vi undersøge: 1) om effekten af ​​den CBT-baserede intervention på livskvaliteten er medieret af forbedringer i angst og depression, og 2) om effekten af ​​den CBT-baserede intervention på immunfunktionen er medieret af forbedringer mht. angst og depression blandt patienter med leverkræft.

I alt 160 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten den CBT-baserede interventionsgruppe eller en uddannelsesgruppe, der modtager ikke-psykologiske interventioner. Vurderinger vil blive udført ved baseline (forbehandling) og 3, 6 og 12 måneder efter interventionsperioden. Overlevelsesdata vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden indtil patienternes afslutning på livet.

Ved at undersøge virkningerne af den CBT-baserede intervention på flere udfald og udforske de potentielle medierende mekanismer, sigter dette forskningsprojekt på at bidrage til en omfattende forståelse af interventionens effektivitet og dens indvirkning på leverkræftpatienters velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Zhuhai People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (i alderen ≥18);
  2. Diagnosticeret med leverkræft baseret på patologiske fund eller billeddiagnostiske fund i journalen;
  3. Sværhedsgraden af ​​depression og angst: Depression > 7 ved brug af HAD-D eller Angst > 7 ved brug af HAD-A (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg med psykologisk intervention eller har givet samtykke til at modtage en anden psykoterapi, lider af afasi og andre kommunikationsvanskeligheder, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  2. Patienter med aktive immunologiske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme.
  3. Patienter, der accepterer hormonbehandling eller tager langtidsantibiotika.
  4. Patienter, der mangler den grundlæggende evne til forståelse og udtryk og er inkompetente til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi-baseret (CBT-baseret) interventionsgruppe
En specifikt designet CBT-baseret intervention bestående af 8 ugentlige sessioner vil blive gennemført i et gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention

En specifikt designet CBT-baseret intervention bestående af 8 ugentlige sessioner med gruppeformat.

Hver gruppe vil bestå af 4-10 deltagere, og hver session varer 1,5 time.

Indholdet af de ugentlige sessioner vil tage udgangspunkt i Becks kognitive teori og retningslinjerne for kognitiv terapi i grupper.

Rammerne for hver session vil følge en forudbestemt struktur.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage otte sundhedsundervisningssessioner samtidigt med den CBT-baserede interventionsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesgruppe
Undervisningsforløbene består af 8 ugentlige sessioner med gruppeformat. Disse sessioner vil fokusere på kræftrelateret information og plejeviden, som vil blive leveret i den daglige rutinepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomer ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
Deltagernes depressionsscore med depressionsunderskalaen af ​​Hospital depression and Depression Scale (HADS). HADS-underskalaen for depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
T0(Baseline)
Ændring i depressionssymptomer efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Ændring i deltagernes depressionsscore med HADS depression subskalaen fra baseline til 3 måneder. HADS-underskalaen for depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
T1 (3 måneder)
Ændring i depressionssymptomer efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Ændring i deltagernes depressionsscore med HADS depression subskalaen fra baseline til 6 måneder. HADS-underskalaen for depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
T2 (6 måneder)
Ændring i depressionssymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: T3 (12 måneder)
Ændring i deltagernes depressionsscore med HADS depression subskalaen fra baseline til 12 måneder. HADS-underskalaen for depression varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
T3 (12 måneder)
Angstsymptomer ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
Deltagernes angstscore med Angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS angst subskalaen scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
T0(Baseline)
Ændring i angstsymptomer efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Ændring i deltagernes angstscore med HADS angst subskalaen fra baseline til 3 måneder. HADS angst subskalaen scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
T1 (3 måneder)
Ændring i angstsymptomer efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Ændring i deltagernes angstscore med HADS-angstsubskalaen fra baseline til 6 måneder. HADS angst subskalaen scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
T2 (6 måneder)
Ændring i angstsymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: T3 (12 måneder)
Ændring i deltagernes angstscore med HADS-angstsubskalaen fra baseline til 12 måneder. HADS angst subskalaen scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
T3 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)

Resultater fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema.

Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
T0(Baseline)
Ændring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)

Resultater fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema.

Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
T1 (3 måneder)
Ændring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)

Resultater fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema.

Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
T2 (6 måneder)
Ændring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) efter 12 måneder
Tidsramme: T3 (12 måneder)

Resultater fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema.

Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
T3 (12 måneder)
Livskvalitetsscore (The EORTC QLQ-HCC18) ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
Hepatocellulært karcinommodul fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
T0(Baseline)
Ændring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-HCC18) efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Hepatocellulært karcinommodul fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
T1 (3 måneder)
Ændring i livskvalitetsscore (The EORTC QLQ-HCC18) efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Hepatocellulært karcinommodul fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
T2 (6 måneder)
Ændring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-HCC18) efter 12 måneder
Tidsramme: T3 (12 måneder)
Hepatocellulært karcinommodul fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
T3 (12 måneder)
Immunvariabler 1 ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
Totalt antal lymfocytter. Samlet fra daglige journaler.
T0(Baseline)
Ændring i immunvariabler 1 efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Totalt antal lymfocytter. Samlet fra daglige journaler.
T1 (3 måneder)
Ændring i immunvariabler 1 efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Totalt antal lymfocytter. Samlet fra daglige journaler.
T2 (6 måneder)
Immunvariabler 2 ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
Niveau af IFN-y. Samlet fra blodprøve.
T0(Baseline)
Ændring i immunvariabler 2 efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
Niveau af IFN-y. Samlet fra blodprøve.
T1 (3 måneder)
Ændring i immunvariabler 2 efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Niveau af IFN-y. Samlet fra blodprøve.
T2 (6 måneder)
Immunvariabler 3 ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
IL-2. Samlet fra blodprøve.
T0(Baseline)
Ændring i immunvariabler 3 efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
IL-2. Samlet fra blodprøve.
T1 (3 måneder)
Ændring i immunvariabler 3 efter 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
IL-2. Samlet fra blodprøve.
T2 (6 måneder)
Immunvariabler 4 ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
IL-4. Samlet fra blodprøve.
T0(Baseline)
Ændring i immunvariabler 4 efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
IL-4. Samlet fra blodprøve.
T1 (3 måneder)
Ændring i immunvariabler 4 ved 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
IL-4. Samlet fra blodprøve.
T2 (6 måneder)
Immunvariabler 5 ved baseline
Tidsramme: T0(Baseline)
IL-6. Samlet fra blodprøve.
T0(Baseline)
Ændring i immunvariabler 5 efter 3 måneder
Tidsramme: T1 (3 måneder)
IL-6. Samlet fra blodprøve.
T1 (3 måneder)
Ændring i immunvariabler 5 ved 6 måneder
Tidsramme: T2 (6 måneder)
IL-6. Samlet fra blodprøve.
T2 (6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: T3 (12 måneder) og senere til livets afslutning.
Opfølgning på overlevelsesstatus
T3 (12 måneder) og senere til livets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Nethersole School of Nursing

Samarbejdspartnere

ZhuHai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC2022.328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner