Auswirkungen einer CBT-basierten Intervention bei Patienten mit Leberkrebs
Auswirkungen einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Intervention auf Depression, Angstzustände, Lebensqualität, Immunindikatoren und Überleben bei Patienten mit Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im vorliegenden Forschungsprojekt haben die Forscher ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes Interventionsprotokoll entwickelt, um die Auswirkungen dieser Intervention auf Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität, Immunfunktion und Gesamtüberleben bei Patienten mit diagnostiziertem Leberkrebs. Darüber hinaus zielt dieses Forschungsprotokoll darauf ab, die hypothetischen Mechanismen zu untersuchen, die den Auswirkungen der CBT-basierten Intervention auf die Lebensqualität und die Immunfunktion zugrunde liegen. Insbesondere werden wir untersuchen: 1) ob die Wirkung der CBT-basierten Intervention auf die Lebensqualität durch Verbesserungen bei Angstzuständen und Depressionen vermittelt wird und 2) ob die Wirkung der CBT-basierten Intervention auf die Immunfunktion durch Verbesserungen bei vermittelt wird Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Leberkrebs.
Insgesamt werden 160 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der CBT-basierten Interventionsgruppe oder einer Bildungsgruppe zugeordnet, die nicht-psychologische Interventionen erhält. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und 3, 6 und 12 Monate nach dem Interventionszeitraum durchgeführt. Überlebensdaten werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit bis zum Lebensende der Patienten erfasst.
Durch die Untersuchung der Auswirkungen der CBT-basierten Intervention auf mehrere Ergebnisse und die Erforschung potenzieller Vermittlungsmechanismen soll dieses Forschungsprojekt zu einem umfassenden Verständnis der Wirksamkeit der Intervention und ihrer Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Leberkrebspatienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Yin
- Telefonnummer: +8613823013393
- E-Mail: huayin0408@163.com
Studienorte
-
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren);
- Diagnose von Leberkrebs aufgrund pathologischer Befunde oder bildgebender Befunde in der Krankenakte;
- Der Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen: Depression > 7 mit HAD-D oder Angst > 7 mit HAD-A (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu psychologischen Interventionen teilnehmen oder einer anderen Psychotherapie zugestimmt haben, an Aphasie und anderen Kommunikationsschwierigkeiten leiden, werden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit aktiven immunologischen Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen.
- Patienten, die eine Hormontherapie akzeptieren oder langfristig Antibiotika einnehmen.
- Patienten, denen die grundlegende Fähigkeit zum Verstehen und Ausdruck fehlt und die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende (CBT-basierte) Interventionsgruppe
Eine speziell entwickelte CBT-basierte Intervention, bestehend aus 8 wöchentlichen Sitzungen, wird im Gruppenformat durchgeführt.
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Eine speziell entwickelte CBT-basierte Intervention, bestehend aus 8 wöchentlichen Sitzungen im Gruppenformat. Jede Gruppe besteht aus 4–10 Teilnehmern und jede Sitzung dauert 1,5 Stunden. Der Inhalt der wöchentlichen Sitzungen basiert auf Becks kognitiver Theorie und den Leitlinien zur kognitiven Therapie in Gruppen. Der Rahmen jeder Sitzung folgt einer vorher festgelegten Struktur. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig acht Gesundheitserziehungssitzungen mit der CBT-basierten Interventionsgruppe.
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Die Bildungssitzungen bestehen aus 8 wöchentlichen Sitzungen im Gruppenformat.
Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf krebsbezogenen Informationen und Pflegewissen, die in der täglichen Routinepflege vermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Depressions-Score der Teilnehmer anhand der Depressionssubskala der Hospital Depression and Depression Scale (HADS).
Der HADS-Depressions-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Depressionssymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Veränderung des Depressions-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Depressions-Subskala vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten.
Der HADS-Depressions-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Depressionssymptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Veränderung des Depressions-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Depressions-Subskala vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Der HADS-Depressions-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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T2 (6 Monate)
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Veränderung der Depressionssymptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: T3 (12 Monate)
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Veränderung des Depressions-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Depressions-Subskala vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Der HADS-Depressions-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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T3 (12 Monate)
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Angstsymptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Der Angst-Score der Teilnehmer anhand der Unterskala „Angst“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der HADS-Angst-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Angstsymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Veränderung des Angst-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Angst-Subskala vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten.
Der HADS-Angst-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Angstsymptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Veränderung des Angst-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Angst-Subskala vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Der HADS-Angst-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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T2 (6 Monate)
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Veränderung der Angstsymptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: T3 (12 Monate)
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Veränderung des Angst-Scores der Teilnehmer mit der HADS-Angst-Subskala vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Der HADS-Angst-Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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T3 (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. |
T0 (Grundlinie)
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Änderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-C30) nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. |
T1 (3 Monate)
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Änderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-C30) nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. |
T2 (6 Monate)
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Änderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-C30) nach 12 Monaten
Zeitfenster: T3 (12 Monate)
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Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen. |
T3 (12 Monate)
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Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-HCC18) zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Das Hepatozelluläre Karzinom-Modul des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
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T0 (Grundlinie)
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Änderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-HCC18) nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Das Hepatozelluläre Karzinom-Modul des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
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T1 (3 Monate)
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Änderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-HCC18) nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Das Hepatozelluläre Karzinom-Modul des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
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T2 (6 Monate)
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Veränderung des Lebensqualitätswerts (EORTC QLQ-HCC18) nach 12 Monaten
Zeitfenster: T3 (12 Monate)
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Das Hepatozelluläre Karzinom-Modul des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
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T3 (12 Monate)
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Immunvariablen 1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Gesamtzahl der Lymphozyten.
Gesammelt aus täglichen Krankenakten.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Immunvariablen 1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Gesamtzahl der Lymphozyten.
Gesammelt aus täglichen Krankenakten.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Immunvariablen 1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Gesamtzahl der Lymphozyten.
Gesammelt aus täglichen Krankenakten.
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T2 (6 Monate)
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Immunvariablen 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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Spiegel von IFN-γ.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Immunvariablen 2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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Spiegel von IFN-γ.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Immunvariablen 2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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Spiegel von IFN-γ.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T2 (6 Monate)
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Immunvariablen 3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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IL-2.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Immunvariablen 3 nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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IL-2.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Immunvariablen 3 nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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IL-2.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T2 (6 Monate)
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Immunvariablen 4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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IL-4.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Immunvariablen 4 nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
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IL-4.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T1 (3 Monate)
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Veränderung der Immunvariablen 4 nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
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IL-4.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T2 (6 Monate)
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Immunvariablen 5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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IL-6.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T0 (Grundlinie)
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Veränderung der Immunvariablen 5 nach 3 Monaten
Zeitfenster: T1 (3 Monate)
|
IL-6.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T1 (3 Monate)
|
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Veränderung der Immunvariablen 5 nach 6 Monaten
Zeitfenster: T2 (6 Monate)
|
IL-6.
Entnommen aus einer Blutprobe.
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T2 (6 Monate)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: T3 (12 Monate) und später bis zum Lebensende.
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Nachverfolgung des Formulars zum Überlebensstatus
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T3 (12 Monate) und später bis zum Lebensende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CREC2022.328
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