Efeitos da intervenção baseada em TCC entre pacientes com câncer de fígado
Efeitos da intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental na depressão, ansiedade, qualidade de vida, indicadores imunológicos e sobrevida entre pacientes com câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente projeto de pesquisa, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de intervenção baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para investigar o impacto dessa intervenção na depressão, ansiedade, qualidade de vida, função imunológica e sobrevida geral em pacientes diagnosticados com câncer de fígado. Além disso, este protocolo de pesquisa visa examinar os mecanismos hipotéticos subjacentes aos efeitos da intervenção baseada na TCC na qualidade de vida e na função imunológica. Especificamente, investigaremos: 1) se o efeito da intervenção baseada em TCC na qualidade de vida é mediado por melhorias na ansiedade e na depressão e 2) se o efeito da intervenção baseada em TCC na função imunológica é mediado por melhorias na ansiedade e depressão em pacientes com câncer de fígado.
Um total de 160 participantes será recrutado e designado aleatoriamente para o grupo de intervenção baseado em TCC ou para um grupo educacional que receberá intervenções não psicológicas. As avaliações serão realizadas no início (pré-tratamento) e aos 3, 6 e 12 meses após o período de intervenção. Os dados de sobrevida serão coletados durante todo o período de acompanhamento até o final da vida dos pacientes.
Ao examinar os efeitos da intervenção baseada em TCC em múltiplos resultados e explorar os potenciais mecanismos de mediação, este projeto de pesquisa visa contribuir para uma compreensão abrangente da eficácia da intervenção e seu impacto no bem-estar de pacientes com câncer de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hua Yin
- Número de telefone: +8613823013393
- E-mail: huayin0408@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18);
- Diagnosticado com câncer de fígado com base em achados patológicos ou achados de imagem no prontuário;
- O nível de gravidade da depressão e ansiedade: Depressão > 7 usando HAD-D, ou Ansiedade > 7 usando HAD-A (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS; HAD-D, Escala Hospitalar de Depressão; HAD-A, Escala Hospitalar de Ansiedade).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico de intervenção psicológica ou que tenham consentido em receber outra psicoterapia, que sofram de afasia e outras dificuldades de comunicação
- Pacientes com doenças imunológicas ativas, como doenças autoimunes e doenças inflamatórias.
- Pacientes que aceitam terapia hormonal ou tomam antibióticos de longo prazo.
- Pacientes que carecem da capacidade básica de compreensão e expressão e são incompetentes para dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em terapia cognitivo-comportamental (baseado em TCC)
Uma intervenção baseada em TCC especificamente projetada, composta por 8 sessões semanais, será realizada em formato de grupo.
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Uma intervenção baseada em TCC especificamente projetada, composta por 8 sessões semanais com formato de grupo. Cada grupo será composto de 4 a 10 participantes, e cada sessão terá duração de 1,5 horas. O conteúdo das sessões semanais será baseado na teoria cognitiva de Beck e nas diretrizes da terapia cognitiva em grupos. A estrutura de cada sessão seguirá uma estrutura pré-determinada. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão oito sessões de educação em saúde simultaneamente com o grupo de intervenção baseado em CBT.
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As sessões educativas consistem em 8 sessões semanais com um formato de grupo.
Essas sessões se concentrarão em informações relacionadas ao câncer e conhecimentos sobre cuidados que serão fornecidos na rotina diária de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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Pontuação de depressão dos participantes com a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Depressão e Depressão (HADS).
A pontuação da subescala de depressão HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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T0 (linha de base)
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Mudança nos sintomas de depressão em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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Mudança na pontuação de depressão dos participantes com a subescala de depressão HADS desde o início até 3 meses.
A pontuação da subescala de depressão HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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T1 (3 meses)
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Mudança nos sintomas de depressão em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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Mudança no escore de depressão dos participantes com a subescala de depressão HADS desde o início até 6 meses.
A pontuação da subescala de depressão HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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T2 (6 meses)
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Mudança nos sintomas de depressão em 12 meses
Prazo: T3 (12 meses)
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Mudança na pontuação de depressão dos participantes com a subescala de depressão HADS desde o início até 12 meses.
A pontuação da subescala de depressão HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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T3 (12 meses)
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Sintomas de ansiedade na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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Pontuação de ansiedade dos participantes com a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação da subescala de ansiedade HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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T0 (linha de base)
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Mudança nos sintomas de ansiedade em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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Mudança no escore de ansiedade dos participantes com a subescala de ansiedade HADS desde o início até 3 meses.
A pontuação da subescala de ansiedade HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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T1 (3 meses)
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Mudança nos sintomas de ansiedade aos 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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Mudança no escore de ansiedade dos participantes com a subescala de ansiedade HADS desde o início até 6 meses.
A pontuação da subescala de ansiedade HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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T2 (6 meses)
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Mudança nos sintomas de ansiedade aos 12 meses
Prazo: T3 (12 meses)
|
Mudança no escore de ansiedade dos participantes com a subescala de ansiedade HADS desde o início até 12 meses.
A pontuação da subescala de ansiedade HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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T3 (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) no início
Prazo: T0 (linha de base)
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Resultados do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas. |
T0 (linha de base)
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Mudança no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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Resultados do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas. |
T1 (3 meses)
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Mudança no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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Resultados do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas. |
T2 (6 meses)
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Mudança no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) em 12 meses
Prazo: T3 (12 meses)
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Resultados do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas. |
T3 (12 meses)
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Pontuação de qualidade de vida (EORTC QLQ-HCC18) no início do estudo
Prazo: T0 (linha de base)
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O Módulo de Carcinoma Hepatocelular do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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T0 (linha de base)
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Mudança no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-HCC18) em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
|
O Módulo de Carcinoma Hepatocelular do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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T1 (3 meses)
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Mudança no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-HCC18) em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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O Módulo de Carcinoma Hepatocelular do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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T2 (6 meses)
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Mudança no escore de qualidade de vida (The EORTC QLQ-HCC18) em 12 meses
Prazo: T3 (12 meses)
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O Módulo de Carcinoma Hepatocelular do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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T3 (12 meses)
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Variáveis imunes 1 na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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Contagem total de linfócitos.
Coletados de prontuários médicos diários.
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T0 (linha de base)
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Mudança nas variáveis imunes 1 em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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Contagem total de linfócitos.
Coletados de prontuários médicos diários.
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T1 (3 meses)
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Mudança nas variáveis imunes 1 em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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Contagem total de linfócitos.
Coletados de prontuários médicos diários.
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T2 (6 meses)
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Variáveis imunes 2 na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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Nível de IFN-γ.
Coletado de amostra de sangue.
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T0 (linha de base)
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Alteração nas variáveis imunes 2 em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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Nível de IFN-γ.
Coletado de amostra de sangue.
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T1 (3 meses)
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Mudança nas variáveis imunes 2 em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
|
Nível de IFN-γ.
Coletado de amostra de sangue.
|
T2 (6 meses)
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Variáveis imunes 3 na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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IL-2.
Coletado de amostra de sangue.
|
T0 (linha de base)
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Mudança nas variáveis imunes 3 em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
|
IL-2.
Coletado de amostra de sangue.
|
T1 (3 meses)
|
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Mudança nas variáveis imunes 3 em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
|
IL-2.
Coletado de amostra de sangue.
|
T2 (6 meses)
|
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Variáveis imunes 4 na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
|
IL-4.
Coletado de amostra de sangue.
|
T0 (linha de base)
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Alteração nas variáveis imunológicas 4 em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
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IL-4.
Coletado de amostra de sangue.
|
T1 (3 meses)
|
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Mudança nas variáveis imunes 4 em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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IL-4.
Coletado de amostra de sangue.
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T2 (6 meses)
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Variáveis imunes 5 na linha de base
Prazo: T0 (linha de base)
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IL-6.
Coletado de amostra de sangue.
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T0 (linha de base)
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Alteração nas variáveis imunes 5 em 3 meses
Prazo: T1 (3 meses)
|
IL-6.
Coletado de amostra de sangue.
|
T1 (3 meses)
|
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Mudança nas variáveis imunes 5 em 6 meses
Prazo: T2 (6 meses)
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IL-6.
Coletado de amostra de sangue.
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T2 (6 meses)
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Sobrevida geral
Prazo: T3 (12 meses) e posteriormente até o fim da vida.
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Acompanhamento do formulário de status de sobrevivência
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T3 (12 meses) e posteriormente até o fim da vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2022.328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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