간암 환자에서 CBT 기반 중재의 효과
인지행동치료 기반 중재가 간암 환자의 우울, 불안, 삶의 질, 면역지표 및 생존에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재 연구 프로젝트에서 연구자들은 간암 진단을 받은 환자의 우울증, 불안, 삶의 질, 면역 기능 및 전체 생존에 대한 이 개입의 영향을 조사하기 위해 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입 프로토콜을 개발했습니다. 또한, 이 연구 프로토콜은 CBT 기반 개입이 삶의 질과 면역 기능에 미치는 영향의 기본이 되는 가설 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 1) CBT 기반 중재가 삶의 질에 미치는 영향이 불안과 우울증의 개선에 의해 매개되는지 여부, 2) CBT 기반 중재가 면역 기능에 미치는 영향이 다음과 같은 개선에 의해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 간암 환자의 불안과 우울.
총 160명의 참가자가 모집되어 CBT 기반 개입 그룹 또는 비심리적 개입을 받는 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선(치료 전)과 개입 기간 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 생존 데이터는 환자의 수명이 다할 때까지 후속 기간 동안 수집됩니다.
CBT 기반 개입이 여러 결과에 미치는 영향을 조사하고 잠재적인 매개 메커니즘을 탐색함으로써 이 연구 프로젝트는 개입의 효과와 간암 환자의 웰빙에 미치는 영향에 대한 포괄적인 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hua Yin
- 전화번호: +8613823013393
- 이메일: huayin0408@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- Zhuhai People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 병리학적 소견 또는 진료기록상의 영상 소견에 근거하여 간암으로 진단된 경우
- 우울증 및 불안의 중증도 수준: HAD-D 사용 시 우울증 > 7 또는 HAD-A(HADS; HAD-D, 병원 우울증 척도; HAD-A, 병원 불안 척도) 사용 시 불안 > 7.
제외 기준:
- 다른 심리중재 임상시험에 참여 중이거나 다른 심리치료를 받기로 동의한 환자, 실어증 및 기타 의사소통 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 자가면역질환, 염증성 질환 등 활동성 면역질환을 가진 환자.
- 호르몬 요법을 받고 있거나 장기간 항생제를 복용하고 있는 환자.
- 기본적인 이해력과 표현력이 부족하고 동의능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료 기반(CBT 기반) 중재군
8주 세션으로 구성된 특별히 고안된 CBT 기반 중재는 그룹 형식으로 진행됩니다.
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그룹 형식의 8주 세션으로 구성된 특별히 설계된 CBT 기반 중재입니다. 각 그룹은 4-10명의 참가자로 구성되며 각 세션은 1.5시간 동안 진행됩니다. 주간 세션의 내용은 Beck의 인지 이론과 그룹 지침에서의 인지 치료를 기반으로 합니다. 모든 세션의 프레임워크는 미리 결정된 구조를 따릅니다. |
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활성 비교기: 대조군
참가자는 CBT 기반 개입 그룹과 동시에 8개의 건강 교육 세션을 받게 됩니다.
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교육 세션은 그룹 형식의 주 8 세션으로 구성됩니다.
이 세션은 일상적인 치료에서 전달될 암 관련 정보 및 치료 지식에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 우울증 증상
기간: T0(기준선)
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병원 우울증 및 우울증 척도(HADS)의 우울증 하위 척도를 사용한 참가자의 우울증 점수.
HADS 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선)
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3개월 후 우울증 증상의 변화
기간: T1(3개월)
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기준선에서 3개월까지 HADS 우울증 하위 척도에 따른 참가자의 우울증 점수 변화.
HADS 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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T1(3개월)
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6개월 후 우울증 증상의 변화
기간: T2(6개월)
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기준선에서 6개월까지 HADS 우울증 하위 척도에 따른 참가자의 우울증 점수 변화.
HADS 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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T2(6개월)
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12개월 후 우울증 증상의 변화
기간: T3(12개월)
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기준선에서 12개월까지 HADS 우울증 하위 척도에 따른 참가자의 우울증 점수 변화.
HADS 우울증 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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T3(12개월)
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기준선에서의 불안 증상
기간: T0(기준선)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도를 사용한 참가자의 불안 점수.
HADS 불안 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선)
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3개월 후 불안 증상의 변화
기간: T1(3개월)
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기준선에서 3개월까지 HADS 불안 하위 척도에 따른 참가자의 불안 점수 변화.
HADS 불안 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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T1(3개월)
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6개월에 불안 증상의 변화
기간: T2(6개월)
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기준선에서 6개월까지 HADS 불안 하위 척도에 따른 참가자의 불안 점수 변화.
HADS 불안 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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T2(6개월)
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12개월에 불안 증상의 변화
기간: T3(12개월)
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기준선에서 12개월까지 HADS 불안 하위 척도에 따른 참가자의 불안 점수 변화.
HADS 불안 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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T3(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30)
기간: T0(기준선)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문 결과. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. |
T0(기준선)
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3개월 시점의 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30) 변화
기간: T1(3개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문 결과. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. |
T1(3개월)
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6개월 시점의 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30) 변화
기간: T2(6개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문 결과. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. |
T2(6개월)
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12개월에 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30)의 변화
기간: T3(12개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문 결과. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. |
T3(12개월)
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기준선에서 삶의 질 점수(EORTC QLQ-HCC18)
기간: T0(기준선)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지의 간세포 암종 모듈.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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T0(기준선)
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3개월 시점의 삶의 질 점수(The EORTC QLQ-HCC18) 변화
기간: T1(3개월)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지의 간세포 암종 모듈.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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T1(3개월)
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6개월 시점의 삶의 질 점수(The EORTC QLQ-HCC18) 변화
기간: T2(6개월)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지의 간세포 암종 모듈.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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T2(6개월)
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12개월 시점의 삶의 질 점수(The EORTC QLQ-HCC18) 변화
기간: T3(12개월)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지의 간세포 암종 모듈.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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T3(12개월)
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기준선에서 면역 변수 1
기간: T0(기준선)
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총 림프구 수.
일일 의료 기록에서 수집됩니다.
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T0(기준선)
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3개월에 면역 변수 1의 변화
기간: T1(3개월)
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총 림프구 수.
일일 의료 기록에서 수집됩니다.
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T1(3개월)
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6개월에 면역 변수 1의 변화
기간: T2(6개월)
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총 림프구 수.
일일 의료 기록에서 수집됩니다.
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T2(6개월)
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기준선에서 면역 변수 2
기간: T0(기준선)
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IFN-γ 수준.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T0(기준선)
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3개월에 면역 변수 2의 변화
기간: T1(3개월)
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IFN-γ 수준.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T1(3개월)
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6개월에 면역 변수 2의 변화
기간: T2(6개월)
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IFN-γ 수준.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T2(6개월)
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베이스라인에서 면역 변수 3
기간: T0(기준선)
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IL-2.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T0(기준선)
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3개월에 면역 변수 3의 변화
기간: T1(3개월)
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IL-2.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T1(3개월)
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6개월에 면역 변수 3의 변화
기간: T2(6개월)
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IL-2.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T2(6개월)
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베이스라인에서 면역 변수 4
기간: T0(기준선)
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IL-4.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T0(기준선)
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3개월에 면역 변수 4의 변화
기간: T1(3개월)
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IL-4.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T1(3개월)
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6개월에 면역 변수 4의 변화
기간: T2(6개월)
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IL-4.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T2(6개월)
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베이스라인에서 면역 변수 5
기간: T0(기준선)
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IL-6.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T0(기준선)
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3개월에 면역 변수 5의 변화
기간: T1(3개월)
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IL-6.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T1(3개월)
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6개월에 면역 변수 5의 변화
기간: T2(6개월)
|
IL-6.
혈액 샘플에서 수집합니다.
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T2(6개월)
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전반적인 생존
기간: T3(12개월) 이후 수명이 다할 때까지.
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생존 상태 양식 후속 조치
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T3(12개월) 이후 수명이 다할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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