Efectos de la intervención basada en TCC entre pacientes con cáncer de hígado
Efectos de la intervención basada en la terapia cognitiva conductual sobre la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, los indicadores inmunitarios y la supervivencia en pacientes con cáncer de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente proyecto de investigación, los investigadores han desarrollado un protocolo de intervención basado en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para investigar el impacto de esta intervención en la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, la función inmunológica y la supervivencia general en pacientes diagnosticados con cáncer de hígado. Además, este protocolo de investigación tiene como objetivo examinar los mecanismos hipotéticos que subyacen a los efectos de la intervención basada en TCC sobre la calidad de vida y la función inmunológica. Específicamente, investigaremos: 1) si el efecto de la intervención basada en la TCC sobre la calidad de vida está mediado por mejoras en la ansiedad y la depresión, y 2) si el efecto de la intervención basada en la TCC sobre la función inmunológica está mediado por mejoras en la ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de hígado.
Se reclutará un total de 160 participantes y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención basado en la TCC o a un grupo educativo que reciba intervenciones no psicológicas. Las evaluaciones se realizarán al inicio (pretratamiento) ya los 3, 6 y 12 meses después del período de intervención. Los datos de supervivencia se recopilarán a lo largo del período de seguimiento hasta el final de la vida de los pacientes.
Al examinar los efectos de la intervención basada en la TCC en múltiples resultados y explorar los posibles mecanismos de mediación, este proyecto de investigación tiene como objetivo contribuir a una comprensión integral de la eficacia de la intervención y su impacto en el bienestar de los pacientes con cáncer de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Yin
- Número de teléfono: +8613823013393
- Correo electrónico: huayin0408@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Zhuhai People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años);
- Diagnosticado con cáncer de hígado basado en hallazgos patológicos o hallazgos de imágenes en el registro médico;
- El nivel de gravedad de la depresión y la ansiedad: Depresión > 7 usando HAD-D, o Ansiedad > 7 usando HAD-A (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio los pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de intervención psicológica o que hayan consentido recibir otra psicoterapia, padezcan afasia y otras dificultades de comunicación.
- Pacientes con enfermedades inmunológicas activas, como enfermedades autoinmunes y enfermedades inflamatorias.
- Pacientes que aceptan terapia hormonal o toman antibióticos a largo plazo.
- Pacientes que carecen de la capacidad básica de comprensión y expresión y son incompetentes para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención basado en terapia cognitiva conductual (basada en TCC)
Se llevará a cabo una intervención basada en TCC específicamente diseñada que consta de 8 sesiones semanales en formato grupal.
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Una intervención basada en TCC específicamente diseñada que consta de 8 sesiones semanales con formato grupal. Cada grupo estará compuesto por 4-10 participantes, y cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas. El contenido de las sesiones semanales se basará en la teoría cognitiva de Beck y las pautas de la terapia cognitiva en grupos. El marco de cada sesión seguirá una estructura predeterminada. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán ocho sesiones de educación para la salud simultáneamente con el grupo de intervención basado en TCC.
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Las sesiones educativas constan de 8 sesiones semanales con formato grupal.
Estas sesiones se centrarán en la información relacionada con el cáncer y el conocimiento de la atención que se brindará en la atención de rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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Puntuación de depresión de los participantes con la subescala de depresión de la Escala de depresión y depresión hospitalaria (HADS).
La puntuación de la subescala de depresión HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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T0 (Línea base)
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Cambio en los síntomas de depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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Cambio en la puntuación de depresión de los participantes con la subescala de depresión HADS desde el inicio hasta los 3 meses.
La puntuación de la subescala de depresión HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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T1 (3 meses)
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Cambio en los síntomas de depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Cambio en la puntuación de depresión de los participantes con la subescala de depresión HADS desde el inicio hasta los 6 meses.
La puntuación de la subescala de depresión HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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T2 (6 meses)
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Cambio en los síntomas de depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: T3 (12 meses)
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Cambio en la puntuación de depresión de los participantes con la subescala de depresión HADS desde el inicio hasta los 12 meses.
La puntuación de la subescala de depresión HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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T3 (12 meses)
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Síntomas de ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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Puntuación de ansiedad de los participantes con la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación de la subescala de ansiedad HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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T0 (Línea base)
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Cambio en los síntomas de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de los participantes con la subescala de ansiedad HADS desde el inicio hasta los 3 meses.
La puntuación de la subescala de ansiedad HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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T1 (3 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de los participantes con la subescala de ansiedad HADS desde el inicio hasta los 6 meses.
La puntuación de la subescala de ansiedad HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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T2 (6 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: T3 (12 meses)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de los participantes con la subescala de ansiedad HADS desde el inicio hasta los 12 meses.
La puntuación de la subescala de ansiedad HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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T3 (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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Resultados del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor"). |
T0 (Línea base)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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Resultados del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor"). |
T1 (3 meses)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Resultados del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor"). |
T2 (6 meses)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) a los 12 meses
Periodo de tiempo: T3 (12 meses)
|
Resultados del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor"). |
T3 (12 meses)
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Puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-HCC18) al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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El Módulo de Carcinoma Hepatocelular del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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T0 (Línea base)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-HCC18) a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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El Módulo de Carcinoma Hepatocelular del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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T1 (3 meses)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-HCC18) a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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El Módulo de Carcinoma Hepatocelular del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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T2 (6 meses)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-HCC18) a los 12 meses
Periodo de tiempo: T3 (12 meses)
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El Módulo de Carcinoma Hepatocelular del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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T3 (12 meses)
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Variables inmunes 1 al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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Recuento total de linfocitos.
Recopilado de registros médicos diarios.
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T0 (Línea base)
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Cambio en las variables inmunes 1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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Recuento total de linfocitos.
Recopilado de registros médicos diarios.
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T1 (3 meses)
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Cambio en las variables inmunes 1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Recuento total de linfocitos.
Recopilado de registros médicos diarios.
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T2 (6 meses)
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Variables inmunes 2 al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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Nivel de IFN-γ.
Recolectado de muestra de sangre.
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T0 (Línea base)
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Cambio en las variables inmunes 2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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Nivel de IFN-γ.
Recolectado de muestra de sangre.
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T1 (3 meses)
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Cambio en las variables inmunes 2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
|
Nivel de IFN-γ.
Recolectado de muestra de sangre.
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T2 (6 meses)
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Variables inmunes 3 al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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IL-2.
Recolectado de muestra de sangre.
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T0 (Línea base)
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Cambio en las variables inmunes 3 a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
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IL-2.
Recolectado de muestra de sangre.
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T1 (3 meses)
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Cambio en las variables inmunes 3 a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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IL-2.
Recolectado de muestra de sangre.
|
T2 (6 meses)
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Variables inmunes 4 al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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IL-4.
Recolectado de muestra de sangre.
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T0 (Línea base)
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Cambio en las variables inmunes 4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
|
IL-4.
Recolectado de muestra de sangre.
|
T1 (3 meses)
|
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Cambio en las variables inmunes 4 a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
|
IL-4.
Recolectado de muestra de sangre.
|
T2 (6 meses)
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Variables inmunes 5 al inicio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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IL-6.
Recolectado de muestra de sangre.
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T0 (Línea base)
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Cambio en las variables inmunes 5 a los 3 meses
Periodo de tiempo: T1 (3 meses)
|
IL-6.
Recolectado de muestra de sangre.
|
T1 (3 meses)
|
|
Cambio en las variables inmunes 5 a los 6 meses
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
|
IL-6.
Recolectado de muestra de sangre.
|
T2 (6 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: T3 (12 meses) y posteriormente hasta el final de la vida.
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Seguimiento del formulario de estado de supervivencia
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T3 (12 meses) y posteriormente hasta el final de la vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2022.328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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