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Effetti dell'intervento basato sulla CBT tra i pazienti con cancro al fegato

21 novembre 2023 aggiornato da: Hua Yin, The Nethersole School of Nursing

Effetti dell'intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale su depressione, ansia, qualità della vita, indicatori immunitari e sopravvivenza tra i pazienti con cancro al fegato

Questo studio indaga gli effetti di un intervento basato sulla CBT su depressione, ansia, funzione immunitaria, qualità della vita e sopravvivenza globale. Esplora anche se gli effetti dell'intervento sulla funzione immunitaria e sulla qualità della vita sono mediati attraverso i miglioramenti della depressione e dell'ansia tra i pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente progetto di ricerca, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per studiare l'impatto di questo intervento su depressione, ansia, qualità della vita, funzione immunitaria e sopravvivenza globale nei pazienti con diagnosi di cancro al fegato. Inoltre, questo protocollo di ricerca mira a esaminare i meccanismi ipotizzati alla base degli effetti dell'intervento basato sulla CBT sulla qualità della vita e sulla funzione immunitaria. Nello specifico, indagheremo: 1) se l'effetto dell'intervento basato sulla CBT sulla qualità della vita è mediato da miglioramenti nell'ansia e nella depressione, e 2) se l'effetto dell'intervento basato sulla CBT sulla funzione immunitaria è mediato da miglioramenti nella ansia e depressione tra i pazienti con cancro al fegato.

Verrà reclutato un totale di 160 partecipanti e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento basato sulla CBT o a un gruppo educativo che riceve interventi non psicologici. Le valutazioni saranno condotte al basale (pre-trattamento) ea 3, 6 e 12 mesi dopo il periodo di intervento. I dati di sopravvivenza saranno raccolti durante il periodo di follow-up fino alla fine della vita dei pazienti.

Esaminando gli effetti dell'intervento basato sulla CBT su molteplici esiti ed esplorando i potenziali meccanismi di mediazione, questo progetto di ricerca mira a contribuire a una comprensione completa dell'efficacia dell'intervento e del suo impatto sul benessere dei pazienti con cancro al fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Zhuhai People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥18 anni);
  2. Diagnosi di cancro al fegato sulla base di risultati patologici o risultati di imaging nella cartella clinica;
  3. Il livello di gravità della depressione e dell'ansia: Depressione > 7 usando HAD-D, o Ansia > 7 usando HAD-A (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che stanno prendendo parte a un altro studio clinico di intervento psicologico o hanno acconsentito a ricevere un'altra psicoterapia, soffrivano di afasia e altre difficoltà di comunicazione saranno esclusi dallo studio
  2. Pazienti con malattie immunologiche attive, come malattie autoimmuni e malattie infiammatorie.
  3. Pazienti che accettano terapia ormonale o assumono farmaci antibiotici a lungo termine.
  4. Pazienti che mancano della capacità di base di comprensione ed espressione e sono incompetenti nel dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (basato sulla CBT).
Un intervento basato sulla CBT appositamente progettato composto da 8 sessioni settimanali sarà condotto in un formato di gruppo.
Comportamentale: Intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale

Un intervento basato sulla CBT appositamente progettato composto da 8 sessioni settimanali con formato di gruppo.

Ogni gruppo sarà composto da 4-10 partecipanti e ogni sessione durerà 1,5 ore.

Il contenuto delle sessioni settimanali sarà basato sulla teoria cognitiva di Beck e sulle linee guida della terapia cognitiva nei gruppi.

Il quadro di ogni sessione seguirà una struttura predeterminata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno otto sessioni di educazione sanitaria contemporaneamente al gruppo di intervento basato sulla CBT.
Comportamentale: Gruppo educativo
Le sessioni educative sono composte da 8 sessioni settimanali con un formato di gruppo. Queste sessioni si concentreranno sulle informazioni relative al cancro e sulla conoscenza della cura che saranno fornite nell'assistenza quotidiana di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
Punteggio di depressione dei partecipanti con la sottoscala della depressione dell'Hospital Depression and Depression Scale (HADS). Il punteggio della sottoscala della depressione HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
T0(linea di base)
Variazione dei sintomi della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
Variazione del punteggio di depressione dei partecipanti con la sottoscala di depressione HADS dal basale a 3 mesi. Il punteggio della sottoscala della depressione HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
T1(3 mesi)
Variazione dei sintomi della depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
Variazione del punteggio di depressione dei partecipanti con la sottoscala di depressione HADS dal basale a 6 mesi. Il punteggio della sottoscala della depressione HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
T2(6 mesi)
Variazione dei sintomi della depressione a 12 mesi
Lasso di tempo: T3(12 mesi)
Variazione del punteggio di depressione dei partecipanti con la sottoscala di depressione HADS dal basale a 12 mesi. Il punteggio della sottoscala della depressione HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
T3(12 mesi)
Sintomi di ansia al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
Punteggio di ansia dei partecipanti con la sottoscala Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio della sottoscala dell'ansia HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
T0(linea di base)
Variazione dei sintomi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
Variazione del punteggio di ansia dei partecipanti con la sottoscala di ansia HADS dal basale a 3 mesi. Il punteggio della sottoscala dell'ansia HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
T1(3 mesi)
Variazione dei sintomi di ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
Variazione del punteggio di ansia dei partecipanti con la sottoscala di ansia HADS dal basale a 6 mesi. Il punteggio della sottoscala dell'ansia HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
T2(6 mesi)
Variazione dei sintomi di ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: T3(12 mesi)
Variazione del punteggio di ansia dei partecipanti con la sottoscala di ansia HADS dal basale a 12 mesi. Il punteggio della sottoscala dell'ansia HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
T3(12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)

Risultati del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
T0(linea di base)
Variazione del punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)

Risultati del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
T1(3 mesi)
Variazione del punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)

Risultati del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
T2(6 mesi)
Variazione del punteggio della qualità della vita (The EORTC QLQ-C30) a 12 mesi
Lasso di tempo: T3(12 mesi)

Risultati del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
T3(12 mesi)
Punteggio della qualità della vita (The EORTC QLQ-HCC18) al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
Il modulo sul carcinoma epatocellulare del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
T0(linea di base)
Variazione del punteggio della qualità della vita (The EORTC QLQ-HCC18) a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
Il modulo sul carcinoma epatocellulare del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
T1(3 mesi)
Variazione del punteggio della qualità della vita (The EORTC QLQ-HCC18) a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
Il modulo sul carcinoma epatocellulare del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
T2(6 mesi)
Variazione del punteggio della qualità della vita (The EORTC QLQ-HCC18) a 12 mesi
Lasso di tempo: T3(12 mesi)
Il modulo sul carcinoma epatocellulare del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
T3(12 mesi)
Variabili immunitarie 1 al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
Conta totale dei linfociti. Raccolti dalle cartelle cliniche quotidiane.
T0(linea di base)
Variazione delle variabili immunitarie 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
Conta totale dei linfociti. Raccolti dalle cartelle cliniche quotidiane.
T1(3 mesi)
Variazione delle variabili immunitarie 1 a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
Conta totale dei linfociti. Raccolti dalle cartelle cliniche quotidiane.
T2(6 mesi)
Variabili immunitarie 2 al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
Livello di IFN-γ. Raccolto dal campione di sangue.
T0(linea di base)
Variazione delle variabili immunitarie 2 a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
Livello di IFN-γ. Raccolto dal campione di sangue.
T1(3 mesi)
Variazione delle variabili immunitarie 2 a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
Livello di IFN-γ. Raccolto dal campione di sangue.
T2(6 mesi)
Variabili immunitarie 3 al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
IL-2. Raccolto dal campione di sangue.
T0(linea di base)
Variazione delle variabili immunitarie 3 a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
IL-2. Raccolto dal campione di sangue.
T1(3 mesi)
Variazione delle variabili immunitarie 3 a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
IL-2. Raccolto dal campione di sangue.
T2(6 mesi)
Variabili immunitarie 4 al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
IL-4. Raccolto dal campione di sangue.
T0(linea di base)
Variazione delle variabili immunitarie 4 a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
IL-4. Raccolto dal campione di sangue.
T1(3 mesi)
Variazione delle variabili immunitarie 4 a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
IL-4. Raccolto dal campione di sangue.
T2(6 mesi)
Variabili immunitarie 5 al basale
Lasso di tempo: T0(linea di base)
IL-6. Raccolto dal campione di sangue.
T0(linea di base)
Variazione delle variabili immunitarie 5 a 3 mesi
Lasso di tempo: T1(3 mesi)
IL-6. Raccolto dal campione di sangue.
T1(3 mesi)
Variazione delle variabili immunitarie 5 a 6 mesi
Lasso di tempo: T2(6 mesi)
IL-6. Raccolto dal campione di sangue.
T2(6 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: T3 (12 mesi) e successivamente fino alla fine della vita.
Follow-up del modulo sullo stato di sopravvivenza
T3 (12 mesi) e successivamente fino alla fine della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Nethersole School of Nursing

Collaboratori

ZhuHai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2022.328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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