CBT-pohjaisen intervention vaikutukset maksasyöpäpotilaiden keskuudessa
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan intervention vaikutukset masennukseen, ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun, immuuni-indikaattoreihin ja eloonjäämiseen maksasyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat ovat kehittäneet kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan interventioprotokollan tutkiakseen tämän toimenpiteen vaikutusta masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun, immuunitoimintaan ja yleiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu maksasyövä. Lisäksi tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on tutkia oletettuja mekanismeja, jotka ovat taustalla CBT-pohjaisen toimenpiteen vaikutuksista elämänlaatuun ja immuunitoimintaan. Tarkastellaan erityisesti: 1) välittyykö CBT-pohjaisen intervention vaikutus elämänlaatuun ahdistuneisuuden ja masennuksen paraneminen, ja 2) välittyvätkö CBT-pohjaisen toimenpiteen vaikutus immuunitoimintaan parannuksista ahdistuneisuus ja masennus maksasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Yhteensä 160 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko CBT-pohjaiseen interventioryhmään tai koulutusryhmään, joka saa ei-psykologisia interventioita. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiojaksosta. Eloonjäämistietoja kerätään koko seurantajakson ajan potilaiden elämän loppuun asti.
Tutkimalla CBT-pohjaisen intervention vaikutuksia useisiin lopputuloksiin ja tutkimalla mahdollisia välitysmekanismeja, tämä tutkimusprojekti pyrkii saamaan kokonaisvaltaista ymmärrystä toimenpiteen tehokkuudesta ja sen vaikutuksista maksasyövän potilaiden hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Yin
- Puhelinnumero: +8613823013393
- Sähköposti: huayin0408@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat);
- Diagnosoitu maksasyövän patologisten löydösten tai potilastiedotteen kuvantamislöydösten perusteella;
- Masennuksen ja ahdistuksen vakavuusaste: Masennus > 7 käyttäen HAD-D:tä tai ahdistus > 7 käyttämällä HAD-A:ta (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen psykologiseen interventiotutkimukseen tai suostuivat toiseen psykoterapiaan, kärsivät afasiasta tai muista kommunikaatiovaikeuksista, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on aktiivisia immunologisia sairauksia, kuten autoimmuunisairauksia ja tulehdussairauksia.
- Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa tai käyttävät pitkäaikaisia antibioottilääkkeitä.
- Potilaat, joilta puuttuu perusymmärrys- ja ilmaisukyky ja jotka ovat epäpäteviä antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapiapohjainen (CBT-pohjainen) interventioryhmä
Erityisesti suunniteltu CBT-pohjainen interventio, joka koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta, suoritetaan ryhmämuodossa.
|
Erityisesti suunniteltu CBT-pohjainen interventio, joka koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta ryhmämuodossa. Jokaisessa ryhmässä on 4-10 osallistujaa ja jokainen istunto kestää 1,5 tuntia. Viikkoistuntojen sisältö perustuu Beckin kognitiiviseen teoriaan ja kognitiivisen terapian ryhmässä -ohjeisiin. Jokaisen istunnon puitteet noudattavat ennalta määrättyä rakennetta. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat kahdeksan terveyskasvatustuntia samanaikaisesti CBT-pohjaisen interventioryhmän kanssa.
|
Koulutusistunnot koostuvat 8 viikoittaisesta ryhmätilaisuudesta.
Näissä istunnoissa keskitytään syöpään liittyvään tietoon ja hoitotietoon, jota jaetaan päivittäisessä rutiinihoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet alkuvaiheessa
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Osallistujien masennuspisteet sairaalan masennus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikolla.
HADS-masennusala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos masennuksen oireissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
Muutos osallistujien masennuspisteissä HADS-masennusala-asteikolla lähtötasosta 3 kuukauteen.
HADS-masennusala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen oireissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
Muutos osallistujien masennuspisteissä HADS-masennusala-asteikolla lähtötasosta 6 kuukauteen.
HADS-masennusala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen oireissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T3 (12 kuukautta)
|
Muutos osallistujien masennuspisteissä HADS-masennusala-asteikolla lähtötasosta 12 kuukauteen.
HADS-masennusala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
T3 (12 kuukautta)
|
|
Ahdistusoireet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Osallistujien ahdistuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuus-ala-asteikolla.
HADS-ahdistuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
Muutos osallistujien ahdistuspisteissä HADS-ahdistusala-asteikolla lähtötasosta 3 kuukauteen.
HADS-ahdistuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
Muutos osallistujien ahdistuspisteissä HADS-ahdistusala-asteikolla lähtötasosta 6 kuukauteen.
HADS-ahdistuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T3 (12 kuukautta)
|
Muutos osallistujien ahdistuspisteissä HADS-ahdistusala-asteikolla lähtötasosta 12 kuukauteen.
HADS-ahdistuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
T3 (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn tulokset. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. |
T0 (perustaso)
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (EORTC QLQ-C30) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn tulokset. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. |
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaatupisteessä (EORTC QLQ-C30) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn tulokset. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. |
T2 (6 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (EORTC QLQ-C30) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T3 (12 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn tulokset. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. |
T3 (12 kuukautta)
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-HCC18) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön hepatosellulaarinen karsinoomamoduuli elämänlaatukyselyyn.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos elämänlaatupisteessä (EORTC QLQ-HCC18) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön hepatosellulaarinen karsinoomamoduuli elämänlaatukyselyyn.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaatupisteessä (EORTC QLQ-HCC18) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön hepatosellulaarinen karsinoomamoduuli elämänlaatukyselyyn.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaatupisteessä (EORTC QLQ-HCC18) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T3 (12 kuukautta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön hepatosellulaarinen karsinoomamoduuli elämänlaatukyselyyn.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
T3 (12 kuukautta)
|
|
Immuunimuuttujat 1 lähtötasolla
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä.
Kerätty päivittäisistä potilaskertomuksista.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 1 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä.
Kerätty päivittäisistä potilaskertomuksista.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 1 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä.
Kerätty päivittäisistä potilaskertomuksista.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Immuunimuuttujat 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
IFN-y:n taso.
Kerätty verinäytteestä.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 2 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
IFN-y:n taso.
Kerätty verinäytteestä.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 2 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
IFN-y:n taso.
Kerätty verinäytteestä.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Immuunimuuttujat 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
IL-2.
Kerätty verinäytteestä.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 3 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
IL-2.
Kerätty verinäytteestä.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 3 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
IL-2.
Kerätty verinäytteestä.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Immuunimuuttujat 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
IL-4.
Kerätty verinäytteestä.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 4 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
IL-4.
Kerätty verinäytteestä.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 4 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
IL-4.
Kerätty verinäytteestä.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Immuunimuuttujat 5 lähtötasolla
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
IL-6.
Kerätty verinäytteestä.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 5 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T1 (3 kuukautta)
|
IL-6.
Kerätty verinäytteestä.
|
T1 (3 kuukautta)
|
|
Muutos immuunimuuttujissa 5 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta)
|
IL-6.
Kerätty verinäytteestä.
|
T2 (6 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: T3 (12 kuukautta) ja myöhemmin elämän loppuun asti.
|
Selviytymistilan seuranta
|
T3 (12 kuukautta) ja myöhemmin elämän loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2022.328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .