Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji opartej na CBT wśród pacjentów z rakiem wątroby

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hua Yin, The Nethersole School of Nursing

Wpływ interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej na depresję, lęk, jakość życia, wskaźniki odporności i przeżycie wśród pacjentów z rakiem wątroby

Badanie to bada wpływ interwencji opartej na CBT na depresję, lęk, funkcje odpornościowe, jakość życia i całkowite przeżycie. Bada również, czy wpływ interwencji na funkcje odpornościowe i jakość życia jest zależny od poprawy w zakresie depresji i lęku u pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym projekcie badawczym badacze opracowali protokół interwencji oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby zbadać wpływ tej interwencji na depresję, lęk, jakość życia, funkcje odpornościowe i całkowite przeżycie u pacjentów, u których zdiagnozowano raka wątroby. Ponadto niniejszy protokół badawczy ma na celu zbadanie hipotetycznych mechanizmów leżących u podstaw wpływu interwencji opartej na CBT na jakość życia i funkcje odpornościowe. W szczególności zbadamy: 1) czy wpływ interwencji opartej na CBT na jakość życia jest związany z poprawą lęku i depresji oraz 2) czy wpływ interwencji opartej na CBT na funkcje immunologiczne jest związany z poprawą lęku i depresji u pacjentów z rakiem wątroby.

W sumie 160 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej opartej na CBT lub do grupy edukacyjnej otrzymującej interwencje niepsychologiczne. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po okresie interwencji. Dane dotyczące przeżycia będą gromadzone przez cały okres obserwacji, aż do końca życia pacjentów.

Badając wpływ interwencji opartej na CBT na wiele wyników i badając potencjalne mechanizmy pośredniczące, ten projekt badawczy ma na celu przyczynienie się do kompleksowego zrozumienia skuteczności interwencji i jej wpływu na samopoczucie pacjentów z rakiem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Zhuhai People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥18 lat);
  2. Zdiagnozowano raka wątroby na podstawie wyników badań patologicznych lub wyników badań obrazowych w dokumentacji medycznej;
  3. Stopień nasilenia depresji i lęku: Depresja > 7 wg HAD-D lub Lęk > 7 wg HAD-A (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; HAD-D, Hospital Depression Scale; HAD-A, Hospital Anxiety Scale).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym interwencji psychologicznej lub wyrazili zgodę na kolejną psychoterapię, cierpią na afazję i inne trudności w komunikowaniu się, zostaną wykluczeni z badania
  2. Pacjenci z czynnymi chorobami immunologicznymi, takimi jak choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne.
  3. Pacjenci przyjmujący terapię hormonalną lub przyjmujący długotrwale antybiotyki.
  4. Pacjenci, którzy nie mają podstawowej zdolności rozumienia i wyrażania się oraz są niekompetentni w wyrażaniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (opartej na CBT).
Specjalnie zaprojektowana interwencja oparta na CBT, składająca się z 8 tygodniowych sesji, zostanie przeprowadzona w formacie grupowym.
Behawioralne: Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej

Specjalnie zaprojektowana interwencja oparta na CBT, składająca się z 8 tygodniowych sesji w formacie grupowym.

Każda grupa będzie liczyć od 4 do 10 uczestników, a każda sesja będzie trwała 1,5 godziny.

Treść cotygodniowych sesji będzie oparta na teorii poznawczej Becka i wytycznych terapii poznawczej w grupach.

Ramy każdej sesji będą miały z góry ustaloną strukturę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają osiem sesji edukacji zdrowotnej jednocześnie z grupą interwencyjną opartą na CBT.
Behawioralne: Grupa edukacyjna
Sesje edukacyjne składają się z 8 tygodniowych sesji w formacie grupowym. Sesje te będą koncentrować się na informacjach związanych z rakiem i wiedzy o opiece, które będą dostarczane w codziennej rutynowej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Wynik depresji uczestników z podskalą depresji Szpitalnej Skali Depresji i Depresji (HADS). Wynik podskali depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
T0 (linia bazowa)
Zmiana objawów depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Zmiana wyniku depresji uczestników za pomocą podskali depresji HADS od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wynik podskali depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
T1 (3 miesiące)
Zmiana objawów depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
Zmiana wyniku depresji uczestników za pomocą podskali depresji HADS od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wynik podskali depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
T2 (6 miesięcy)
Zmiana objawów depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: T3 (12 miesięcy)
Zmiana wyniku depresji uczestników za pomocą podskali depresji HADS od wartości początkowej do 12 miesięcy. Wynik podskali depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
T3 (12 miesięcy)
Objawy lękowe na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Wynik lęku uczestników za pomocą podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik podskali lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
T0 (linia bazowa)
Zmiana objawów lękowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Zmiana wyniku lęku uczestników z podskalą lęku HADS od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wynik podskali lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
T1 (3 miesiące)
Zmiana objawów lękowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
Zmiana wyniku lęku uczestników za pomocą podskali lęku HADS od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wynik podskali lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
T2 (6 miesięcy)
Zmiana objawów lękowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: T3 (12 miesięcy)
Zmiana wyniku lęku uczestników z podskalą lęku HADS od wartości początkowej do 12 miesięcy. Wynik podskali lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
T3 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30) na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)

Wyniki kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
T0 (linia bazowa)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-C30) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)

Wyniki kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
T1 (3 miesiące)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-C30) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)

Wyniki kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
T2 (6 miesięcy)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-C30) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: T3 (12 miesięcy)

Wyniki kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
T3 (12 miesięcy)
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-HCC18) na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Moduł dotyczący raka wątrobowokomórkowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
T0 (linia bazowa)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-HCC18) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Moduł dotyczący raka wątrobowokomórkowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
T1 (3 miesiące)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-HCC18) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
Moduł dotyczący raka wątrobowokomórkowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
T2 (6 miesięcy)
Zmiana wyniku jakości życia (EORTC QLQ-HCC18) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: T3 (12 miesięcy)
Moduł dotyczący raka wątrobowokomórkowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
T3 (12 miesięcy)
Zmienne immunologiczne 1 na linii podstawowej
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Całkowita liczba limfocytów. Zebrane z codziennej dokumentacji medycznej.
T0 (linia bazowa)
Zmiana zmiennych immunologicznych 1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Całkowita liczba limfocytów. Zebrane z codziennej dokumentacji medycznej.
T1 (3 miesiące)
Zmiana zmiennych immunologicznych 1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
Całkowita liczba limfocytów. Zebrane z codziennej dokumentacji medycznej.
T2 (6 miesięcy)
Zmienne immunologiczne 2 na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
Poziom IFN-γ. Pobrane z próbki krwi.
T0 (linia bazowa)
Zmiana zmiennych immunologicznych 2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
Poziom IFN-γ. Pobrane z próbki krwi.
T1 (3 miesiące)
Zmiana zmiennych immunologicznych 2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
Poziom IFN-γ. Pobrane z próbki krwi.
T2 (6 miesięcy)
Zmienne immunologiczne 3 na początku badania
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
IŁ-2. Pobrane z próbki krwi.
T0 (linia bazowa)
Zmiana zmiennych immunologicznych 3 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
IŁ-2. Pobrane z próbki krwi.
T1 (3 miesiące)
Zmiana zmiennych immunologicznych 3 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
IŁ-2. Pobrane z próbki krwi.
T2 (6 miesięcy)
Zmienne immunologiczne 4 na linii podstawowej
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
IŁ-4. Pobrane z próbki krwi.
T0 (linia bazowa)
Zmiana zmiennych immunologicznych 4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
IŁ-4. Pobrane z próbki krwi.
T1 (3 miesiące)
Zmiana zmiennych immunologicznych 4 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
IŁ-4. Pobrane z próbki krwi.
T2 (6 miesięcy)
Zmienne immunologiczne 5 na linii podstawowej
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
IŁ-6. Pobrane z próbki krwi.
T0 (linia bazowa)
Zmiana zmiennych immunologicznych 5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: T1 (3 miesiące)
IŁ-6. Pobrane z próbki krwi.
T1 (3 miesiące)
Zmiana zmiennych immunologicznych 5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
IŁ-6. Pobrane z próbki krwi.
T2 (6 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: T3 (12 miesięcy) i później do końca życia.
Kontynuacja formularza statusu przeżycia
T3 (12 miesięcy) i później do końca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Nethersole School of Nursing

Współpracownicy

ZhuHai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Yin, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC2022.328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj