健康な被験者を対象とした SHR -2001 の第 I 相研究
2025年6月20日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
健康な被験者に 1 回皮下注射した後の SHR-2001 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 I 相臨床研究
この研究は、健康な被験者を対象とした SHR-2001 の第 1 相単回用量漸増研究です。
研究の目的は、健康な被験者における SHR-2001 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を開始する前に、参加者からインフォームドコンセントを取得してください。 参加者は治験の目的と重要性を十分に理解し、治験プロトコルに喜んで従う必要があります。
- 年齢 18 歳～55 歳（境界値を含む）、男性または女性。
- 体重 ≥ 45 kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 (境界値を含む) の範囲。
- 病歴および身体検査によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者とそのパートナーは妊活計画を持っておらず、自発的に効果の高い避妊法を使用しています。 女性被験者は血清妊娠検査が陰性であり、授乳していなければなりません。
除外基準:
- スクリーニングまたは投与前3か月以内に重篤な全身疾患を患っており、研究者が安全上のリスクがある可能性があると考えている人。
- スクリーニングまたは投与前6か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた人。治験中に手術を受ける予定のある人。
- -無作為化前2週間以内に不活化ワクチン、または無作為化前3か月以内に弱毒生ワクチンを受けた、または研究期間中にワクチン接種を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量1の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート2
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量2の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート3
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量3の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート4
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量4の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート5
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量5の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート6
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量6の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート7
健康な被験者におけるSHR-2001/プラセボ用量7の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート8
健康な被験者におけるSHR-2001 /プラセボ用量8の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート9
健康な被験者におけるSHR-2001 /プラセボ用量9の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート10
健康な被験者におけるSHR-2001 /プラセボ用量10の単一の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート11
健康な被験者におけるSHR-2001 /プラセボ用量11の複数の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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実験的：コホート12
健康な被験者におけるSHR-2001 /プラセボ用量12の複数の皮下注射。
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皮下注射、単一用量または複数の用量。
皮下注射、単一用量または複数の用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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有害事象の発生率と重症度
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics-auc0-t
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001投与後の0から最後の測定可能な時点までの濃度時間曲線の下の面積
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-auc0-inf
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001投与後の時間0から無限まで濃度時間曲線下の面積
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-cmax
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001の最大観測濃度
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-tmax
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Cmaxの時間
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-T1/2
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001のターミナルエリミネーションハーフライフ
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-Cl/f
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001の明らかなクリアランス
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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Pharmacokinetics-VZ/f
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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SHR-2001の末端相中の見かけの分布量
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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抗薬物抗体
時間枠：治療の開始から研究の終了（約64日）。
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ADAが陽性の被験者の割合
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治療の開始から研究の終了（約64日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-2001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。