Um estudo de Fase I de SHR-2001 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Obtenha o consentimento informado dos participantes antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo. Os participantes devem ter total compreensão do propósito e significado do estudo e estar dispostos a cumprir o protocolo do estudo;
2. Idade 18 ~ 55 anos (incluindo valor limite), masculino ou feminino;
3. Peso ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) variando de 19 ~ 28 kg/m2 (incluindo valor limite);
4. Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico e exame físico;
5. Os participantes e seus parceiros não têm plano de fertilidade e usam voluntariamente métodos contraceptivos altamente eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo e não amamentar.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doenças sistêmicas graves dentro de 3 meses antes da triagem ou administração, e o investigador acredita que pode haver riscos de segurança;
2. Aqueles que tiveram infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem ou administração; aqueles que planejam se submeter à cirurgia durante o julgamento;
3. Vacina inativada recebida dentro de 2 semanas antes da randomização ou vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da randomização, ou destinada a ser vacinada durante o período do estudo;