건강한 피험자에 대한 SHR -2001의 1상 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 피험자를 대상으로 1회 피하주사 후 SHR-2001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 1상 연구
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 한 SHR-2001의 1상 단회 용량 증량 연구입니다.
연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SHR-2001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고 시험 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 18세 이상 55세 이하(경계치 포함), 남성 또는 여성
- 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI) 범위 19 ~ 28 kg/m2(경계값 포함);
- 병력 및 신체 검사를 통해 명백히 건강한 참가자.
- 참가자와 파트너는 불임 계획이 없으며 매우 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다. 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 수유를 하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 투여 전 3개월 이내에 중대한 전신질환이 있는 자로서 안전성상의 위험이 있을 수 있다고 연구자가 판단하는 자
- 스크리닝 또는 투여 전 6개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 자; 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 1의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 2
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 2의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 3
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 3의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 4
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 4의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 5
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 5의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 6
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 6의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 7
건강한 대상에서 SHR-2001/위약 용량 7의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 8
건강한 대상에서 SHR-2001 / 위약 용량 8의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 9
건강한 대상에서 SHR-2001 / 위약 용량 9의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 10
건강한 대상에서 SHR-2001 / 위약 용량 10의 단일 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 11
건강한 대상에서 SHR-2001 / 위약 용량 11의 다중 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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실험적: 코호트 12
건강한 대상에서 SHR-2001 / 위약 용량 12의 다중 피하 주사.
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피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
피하 주사, 단일 용량 또는 다중 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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부작용의 발병 및 심각성
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학성 AUC0-T
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001 투여 후 0에서 마지막으로 측정 가능한 시점에서 농도 시간 곡선에 따른 영역
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 AUUC0-inf
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 -cmax
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001의 최대 관찰 된 농도
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 -Tmax
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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Cmax까지의 시간
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 T1/2
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001의 말단 제거 반감기
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 Cl/f
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001의 명백한 클리어런스
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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약동학 -VZ/F
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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SHR-2001의 말기 단계 동안의 명백한 분포 부피
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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항 마약 항체
기간: 연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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긍정적 인 ADA를 가진 대상의 비율
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연구 종료에 대한 치료 시작 (약 64 일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-2001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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