SHR-2001:n vaiheen I tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus SHR-2001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä yhden ihonalaisen injektion jälkeen
Tämä tutkimus on vaiheen 1 kerta-annoksen eskalaatiotutkimus SHR-2001:stä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-2001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki tietoinen suostumus osallistujilta ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista. Osallistujilla on oltava täysi ymmärrys kokeen tarkoituksesta ja merkityksestä, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Ikä 18 ~ 55 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen;
- Paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 19 - 28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistujilla ja heidän kumppanillaan ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai antoa ja tutkija uskoo, että turvallisuusriskejä voi olla;
- henkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai antoa; ne, jotka aikovat tehdä leikkauksen kokeen aikana;
- Inaktivoitu rokote, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai elävä heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai joka on tarkoitettu rokotettavaksi tutkimusjakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi SHR-2001/lumelääkerannan 1 ihonalainen injektio terveissä koehenkilöissä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksi SHR-2001/lumelääkerannos 2: n ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi SHR-2001/lumelääkerannan 3 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Yksi SHR-2001/lumelääkerannos 4: n ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Yksi SHR-2001/lumelääkerannan 5 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Yksi SHR-2001/lumelääkerannan 6 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Yksi SHR-2001/lumelääkerannan 7 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Yksi SHR-2001 / lumelääkerannan 8 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
Yksi SHR-2001 / lumelääkerannan 9 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10
Yksi SHR-2001 / lumelääkerannan 10 ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11
SHR-2001 / plaseboannos 11: n monipuolinen ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12
SHR-2001 / plaseboannos 12: n monipuolinen ihonalainen injektio terveillä koehenkilöillä.
|
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
Ihonalainen injektio, yksi annos tai useita annoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-T
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan SHR-2001: n antamisen jälkeen
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-INF
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 äärettömyyteen SHR-2001: n antamisen jälkeen
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-cmax
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
SHR-2001: n enimmäispitoisuus
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-tmax
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Aika Cmaxiin
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
SHR-2001: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-cl/f
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
SHR-2001: n ilmeinen puhdistus
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Farmakokinetiikka-VZ/F
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Ilmeinen jakautumistilavuus SHR-2001: n terminaalivaiheen aikana
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
|
Huumeiden vasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Positiivisten ADA: n henkilöiden prosenttiosuus
|
Hoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .