SHR -2001 在健康受试者中的 I 期研究
2023年8月7日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
评估 SHR-2001 在健康受试者中单次皮下注射后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
本研究是 SHR-2001 在健康受试者中的 1 期单剂量递增研究。
该研究的目的是评价SHR-2001在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Xu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：ye.xu.yx1@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Luyao Dong
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：luyao.dong@hengrui.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
首席研究员：
- Yu Cao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关活动之前获得参与者的知情同意。 受试者必须充分了解试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；
- 年龄18~55岁（含界值），男女不限；
- 体重≥45公斤，体重指数（BMI）范围19~28公斤/平方米（含界值）；
- 根据病史和体检确定明显健康的参与者。
- 参与者及其伴侣没有生育计划并自愿使用高效避孕措施。 女性受试者的血清妊娠试验必须呈阴性且非哺乳期。
排除标准：
- 筛选或给药前3个月内患有严重全身性疾病且研究者认为可能存在安全风险者；
- 筛选或给药前6个月内发生过严重感染、严重外伤或重大手术者；试验期间计划接受手术的患者；
- 随机分组前 2 周内接种的灭活疫苗或随机分组前 3 个月内接种的减毒活疫苗，或打算在研究期间接种的疫苗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 1
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：第 2 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 2
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：第 3 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 3
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：第 4 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 4
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：第 5 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 5
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：第 6 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 6
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
|
实验性的：实验：第 7 组
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001/安慰剂剂量 7
|
皮下注射，单剂量
皮下注射，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
不良事件的发生率和严重程度
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学-AUC0-t：
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
SHR-2001 给药后从 0 到最后一个可测量时间点的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
|
药代动力学-AUC0-inf：
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
SHR-2001 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
|
药代动力学-Cmax：
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
SHR-2001 的最大观察浓度
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
|
药代动力学-Tmax：
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
达峰时间
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
|
药代动力学-t1/2：
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
SHR-2001 的终末消除半衰期
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
|
药代动力学-CL/F
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天））
|
SHR-2001 的表观间隙
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天））
|
|
药代动力学-Vz/F
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天））
|
SHR-2001 末期的表观分布量
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天））
|
|
抗药物抗体
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
ADA 呈阳性的受试者百分比
|
治疗开始到研究结束（大约 50 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-2001-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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