Eine Phase-I-Studie zu SHR-2001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Holen Sie vor Beginn aller studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung der Teilnehmer ein. Die Teilnehmer müssen den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig verstehen und bereit sein, das Protokoll der Studie einzuhalten.
2. Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich;
3. Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
4. Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind;
5. Die Teilnehmer und ihre Partner haben keinen Kinderwunschplan und wenden freiwillig hochwirksame Verhütungsmittel an. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Verabreichung schwere systemische Erkrankungen haben und der Prüfer der Ansicht ist, dass möglicherweise Sicherheitsrisiken bestehen;
2. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Verabreichung eine schwere Infektion, ein schweres Trauma oder eine größere Operation erlitten haben; diejenigen, die während des Prozesses eine Operation planen;
3. Inaktivierter Impfstoff, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde, oder abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder die Impfung sollte während des Studienzeitraums erfolgen;