Uno studio di fase I di SHR -2001 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Ottenere il consenso informato dai partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio. I partecipanti devono avere una piena comprensione dello scopo e del significato della sperimentazione ed essere disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione;
2. Età 18 ~ 55 anni (compreso il valore limite), maschio o femmina;
3. Peso ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore limite);
4. Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.;
5. I partecipanti e i loro partner non hanno un piano di fertilità e usano volontariamente una contraccezione altamente efficace. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non allattare.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno gravi malattie sistemiche entro 3 mesi prima dello screening o della somministrazione e lo sperimentatore ritiene che possano esserci rischi per la sicurezza;
2. Coloro che hanno infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o della somministrazione; coloro che intendono sottoporsi ad intervento chirurgico durante il processo;
3. Vaccino inattivato ricevuto entro 2 settimane prima della randomizzazione o vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della randomizzazione o destinato a essere vaccinato durante il periodo di studio;