Исследование фазы I SHR-2001 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Получите информированное согласие от участников до начала любой деятельности, связанной с исследованием. Участники должны иметь полное представление о цели и значении исследования и быть готовыми соблюдать протокол исследования;
2. Возраст от 18 до 55 лет (включая граничное значение), мужчина или женщина;
3. Масса тела ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 28 кг/м2 (включая граничное значение);
4. Участники, которые явно здоровы, как определено историей болезни и физическим осмотром;
5. Участники и их партнеры не имеют плана фертильности и добровольно используют высокоэффективные средства контрацепции. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и быть некормящими.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть серьезные системные заболевания в течение 3 месяцев до скрининга или введения, и исследователь считает, что могут быть риски для безопасности;
2. Те, у кого есть серьезная инфекция, тяжелая травма или серьезная операция в течение 6 месяцев до скрининга или введения; те, кто планирует пройти операцию во время суда;
3. Инактивированная вакцина, полученная в течение 2 недель до рандомизации, или живая аттенуированная вакцина в течение 3 месяцев до рандомизации, или предназначенная для вакцинации в течение периода исследования;