Et fase I-studie af SHR -2001 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Indhent informeret samtykke fra deltagerne før starten af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Deltagerne skal have fuld forståelse for formålet med og betydningen af ​​forsøget og være villige til at overholde forsøgsprotokollen;
2. Alder 18 ~ 55 år gammel (inklusive grænseværdi), mand eller kvinde;
3. Vægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
4. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.;
5. Deltagerne og deres partnere har ingen fertilitetsplan og bruger frivilligt højeffektiv prævention. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har alvorlige systemiske sygdomme inden for 3 måneder før screening eller administration, og efterforskeren mener, at der kan være sikkerhedsrisici;
2. De, der har alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer inden for 6 måneder før screening eller administration; dem, der planlægger at blive opereret under forsøget;
3. Inaktiveret vaccine modtaget inden for 2 uger før randomisering eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før randomisering, eller beregnet til at blive vaccineret i undersøgelsesperioden;