Fáze I studie SHR -2001 u zdravých subjektů
20. června 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR-2001 po jednorázové subkutánní injekci u zdravých subjektů
Tato studie je studií fáze 1 s eskalací jedné dávky SHR-2001 u zdravých subjektů.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SHR-2001 u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte informovaný souhlas od účastníků před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií. Účastníci musí plně rozumět účelu a významu zkoušky a být ochotni dodržovat protokol zkoušky;
- Věk 18 ~ 55 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena;
- Hmotnost ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.;
- Účastníci a jejich partneři nemají žádný plán plodnosti a dobrovolně používají vysoce účinnou antikoncepci. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a nesmí být laktující.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají závažná systémová onemocnění do 3 měsíců před screeningem nebo podáním a zkoušející se domnívá, že mohou existovat bezpečnostní rizika;
- Ti, kteří mají vážnou infekci, těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo podáním; ti, kteří plánují podstoupit operaci během soudu;
- Inaktivovaná vakcína přijatá během 2 týdnů před randomizací nebo živá atenuovaná vakcína během 3 měsíců před randomizací nebo určená k očkování během období studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placeba 1 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 2 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 3 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 4 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 5 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 6 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001/placebo 7 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001 / placebo 8 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 9
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001 / placeba 9 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 10
Jedna subkutánní injekce dávky SHR-2001 / placebo 10 u zdravých subjektů.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 11
U zdravých subjektů více subkutánní injekce dávky SHR-2001 / placebo 11.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
|
Experimentální: Kohorta 12
U zdravých subjektů více subkutánní injekce dávky SHR-2001 / placeba 12.
|
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
Subkutánní injekce, jednotlivá dávka nebo více dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-AUC0-T
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do posledního měřitelného časového bodu po podání SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna po podání SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Farmakokinetika-Cmax
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Farmakokinetika-tmax
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Čas na CMAX
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Eliminace terminálu poločas SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Pharmakokinetika CL/F.
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Zjevná vůle SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Farmakokinetika-VZ/F.
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Zjevný objem distribuce během terminální fáze SHR-2001
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
|
Protilátka proti drogru
Časové okno: Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Procento subjektů s pozitivní ADA
|
Zahájení léčby na konec studia (přibližně 64 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR-2001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .