Faza I badania SHR-2001 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskaj świadomą zgodę uczestników przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Uczestnicy muszą w pełni rozumieć cel i znaczenie badania oraz być gotowi do przestrzegania protokołu badania;
2. Wiek 18 ~ 55 lat (włączając wartość graniczną), mężczyzna lub kobieta;
3. Masa ciała ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 28 kg/m2 (włączając wartość graniczną);
4. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego;
5. Uczestniczki i ich partnerzy nie mają planu płodności i dobrowolnie stosują wysoce skuteczną antykoncepcję. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają poważne choroby ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podaniem, a badacz uważa, że ​​może istnieć ryzyko dla bezpieczeństwa;
2. Ci, którzy przeszli poważną infekcję, ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podaniem; osoby, które planują poddać się operacji w trakcie badania;
3. Szczepionka inaktywowana otrzymana w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub żywa szczepionka atenuowana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub szczepionka przeznaczona do szczepienia w okresie badania;