Un estudio de fase I de SHR -2001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Obtenga el consentimiento informado de los participantes antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio. Los participantes deben tener una comprensión completa del propósito y la importancia del ensayo y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo;
2. Edad 18 ~ 55 años (incluido el valor límite), hombre o mujer;
3. Peso ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (incluido el valor límite);
4. Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico;
5. Los participantes y sus parejas no tienen un plan de fertilidad y voluntariamente usan métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y no estar en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen enfermedades sistémicas graves dentro de los 3 meses anteriores a la selección o administración, y el investigador cree que puede haber riesgos de seguridad;
2. Aquellos que tienen una infección grave, un traumatismo grave o una cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la detección o administración; aquellos que planean someterse a una cirugía durante el ensayo;
3. Vacuna inactivada recibida dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o destinada a ser vacunada durante el período de estudio;