自家蛍光システムによる口腔病変の特定
2026年8月31日 更新者：Luca Ramaglia、Federico II University
口腔粘膜病変の特定のための組織自己蛍光検出システムの使用
研究の目的は、口腔粘膜の病変を特定する臨床スクリーニングの補助としての組織自家蛍光検出システムの有効性を評価することです。
スクリーニングプロセスは、異なるレベルの経験を持つ 3 人の臨床医によって実行されます。
感度検査と特異度検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
組織の自己蛍光分析は、検査領域が一般的な光重合ランプで照らされたときに蛍光の変化を検出できるデバイスである GOOCLES® ガラスを使用して実行されます。 3 人の臨床専門家が特定されます。
- 歯科衛生士(1);
- 一般歯科 (2);
- 医学および口腔病理学の歯科専門家 (3)。
顕著な口腔病変を有する患者を除外するために、最初の歯科訪問を受けたすべての患者が研究に含まれる。
歯科衛生士 (1) は、「既往歴」を記入して患者のデータを収集します。 さらに、(1) は最初の臨床検査 (GOOCLES® の有無にかかわらず) を実行し、自身の「オペレーター モジュール」に関する所見を報告します。
同じスクリーニング (GOOCLES® の有無にかかわらず) は、一般歯科医師 (2) によって盲目的に実施されます。歯科医師は、必要と判断した場合、患者を口腔病理学者 (3) に紹介し、口腔病理学者 (3) が確認します。 GOOCLES®) は、さらに調査 (追跡調査または生検) される口腔領域の存在を検出し、その観察結果を独自の「オペレーター モジュール」に報告します。
オペレーター間およびオペレーター内の比較が実行され、得られたデータは統計処理のために処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Italy
-
Naples、Italy、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性;
- 年齢 18 歳以上。
- 非喫煙者と喫煙者
除外基準:
- がん患者。
- 口腔粘膜異形成/癌の組織学的診断を示している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スクリーニング検査
すべての患者は、3 人のオペレーター全員によるスクリーニング検査 (GOCCLES ® メガネの有無にかかわらず) を受けます。
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最初の臨床訪問の後、3 人のオペレータ全員が組織自家蛍光検出装置 (GOCCLES®) を装着し、両方の観察結果を「オペレータ モジュール」に報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔粘膜の臨床変化
時間枠：ベースラインと21日後
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外増殖性または栄養性の外観を伴う、または物質の喪失を伴う、白、赤、または混合粘膜領域の存在
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ベースラインと21日後
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口腔粘膜の蛍光変化
時間枠：ベースラインと21日後
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蛍光が減少または増加している粘膜領域の存在
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ベースラインと21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 177/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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