Identificazione delle lesioni orali attraverso un sistema di autofluorescenza
Uso di un sistema di rilevamento dell'autofluorescenza dei tessuti per l'identificazione delle lesioni della mucosa orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi dell'autofluorescenza tissutale verrà eseguita utilizzando gli occhiali GOOCLES®, un dispositivo in grado di rilevare variazioni di fluorescenza quando l'area esaminata viene illuminata con una comune lampada fotopolimerizzante. Saranno individuati tre professionisti clinici:
- Igienista dentale (1);
- dentista generico (2);
- Odontoiatra esperto in Medicina e Patologia Orale (3).
Tutti i pazienti saranno inclusi nello studio dopo aver ricevuto una visita odontoiatrica iniziale, al fine di escludere pazienti con lesioni orali evidenti.
L'igienista dentale (1) raccoglierà i dati del paziente compilando la "scheda anamnestica". Inoltre, (1) effettuerà il primo esame clinico (con e senza GOOCLES®), riportando le proprie osservazioni sul proprio "modulo operatore".
Lo stesso screening (con e senza GOOCLES®) sarà condotto alla cieca dal dentista generico (2) che, se lo riterrà necessario, indirizzerà il paziente al patologo orale (3), il quale confermerà o meno (con e senza GOOCLES®) la presenza di una regione orale tale da essere ulteriormente indagata (follow up o biopsia) e riporterà le osservazioni su un proprio "modulo operatore".
Verranno effettuati confronti inter-operatore e intra-operatore ei dati così ottenuti saranno elaborati per elaborazioni statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina;
- Età ≥ 18 anni;
- Non fumatori e fumatori
Criteri di esclusione:
- malati di cancro;
- Pazienti che presentano una diagnosi istologica di displasia/carcinoma della mucosa orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame di selezione
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad un esame di screening (con o senza occhiali GOCCLES ®) da parte di tutti e tre gli operatori.
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Dopo una prima visita clinica, tutti e tre gli operatori indosseranno il dispositivo di rilevamento dell'autofluorescenza tissutale (GOCCLES®), riportando entrambe le osservazioni sul proprio "modulo operatore".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento clinico della mucosa orale
Lasso di tempo: basale e dopo 21 giorni
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Presenza di una mucosa bianca, rossa o mista con aspetto esofitico o vegetativo o con perdita di sostanza
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basale e dopo 21 giorni
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Cambiamento di fluorescenza della mucosa orale
Lasso di tempo: basale e dopo 21 giorni
|
Presenza di un'area della mucosa con fluorescenza ridotta o aumentata
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basale e dopo 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Condizioni precancerose
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Leucoplachia
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della bocca
- Leucoplachia, orale
- Cheratosi
- Malattie della bocca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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