Suun leesioiden tunnistaminen autofluoresenssijärjestelmän avulla
Kudosten autofluoresenssitunnistusjärjestelmän käyttö suun limakalvovaurioiden tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosten autofluoresenssianalyysi suoritetaan käyttämällä GOOCLES®-laseja, laitetta, joka pystyy havaitsemaan fluoresenssin vaihtelut, kun tutkittava alue valaistaan tavallisella fotopolymeroivalla lampulla. Kolme kliinistä ammattilaista nimetään:
- suuhygienisti (1);
- Yleishammaslääkäri (2);
- Hammaslääkäri lääketieteen ja suun patologian asiantuntija (3).
Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen hammaslääkärikäynnin jälkeen, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on havaittavia suuvaurioita.
Hammashygienisti (1) kerää potilaan tiedot täyttämällä "anamnestisen tietueen". Lisäksi (1) suorittaa ensimmäisen kliinisen tutkimuksen (GOOCLES®:n kanssa ja ilman) ja raportoi havainnoistaan omalla "operaattorimoduulillaan".
Yleishammaslääkäri (2) suorittaa saman seulonnan (GOOCLES®:n kanssa ja ilman) sokeasti, ja jos hän katsoo sen tarpeelliseksi, hän lähettää potilaan suupatologille (3), joka vahvistaa tai ei (sisältää ja ilman). GOOCLES®) suun alueen läsnäolo, jota on tutkittava edelleen (seuranta tai biopsia), ja raportoi havainnot omassa "operaattorimoduulissaan".
Toimijoiden ja operaattoreiden välisiä vertailuja tehdään ja näin saadut tiedot käsitellään tilastollista käsittelyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tupakoimattomat ja tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat;
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi suun limakalvon dysplasiasta/karsinoomasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulontatutkimus
Kaikki kolme käyttäjää tekevät seulontatutkimuksen (GOCCLES®-laseilla tai ilman) kaikille potilaille.
|
Ensimmäisen kliinisen käynnin jälkeen kaikki kolme käyttäjää käyttävät kudoksen autofluoresenssitunnistuslaitetta (GOCCLES®) ja raportoivat molemmat havainnot "operaattorimoduulissaan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvon kliininen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua
|
Valkoinen, punainen tai sekoitettu limakalvoalue, jolla on eksofyyttinen tai kasvullinen ulkonäkö tai ainehäviö
|
lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua
|
|
Suun limakalvon fluoresenssimuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua
|
Limakalvoalueen läsnäolo, jonka fluoresenssi on heikentynyt tai lisääntynyt
|
lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Jäkälänpurkaukset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Precancerous tilat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Leukoplakia
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Karsinooma, okasolusolu
- Suun kasvaimet
- Leukoplakia, suun kautta
- Keratoosi
- Suun sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .