Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af orale læsioner gennem et autofluorescenssystem

31. august 2026 opdateret af: Luca Ramaglia, Federico II University

Anvendelse af et vævsautofluorescensdetektionssystem til identifikation af mundslimhindelæsioner

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​et vævsautofluorescensdetektionssystem som en hjælp til klinisk screening til at identificere læsioner i mundslimhinden. Screeningsprocessen vil blive udført af 3 klinikere med forskelligt erfaringsniveau. Sensitivitets- og specificitetstest vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vævsautofluorescensanalyse vil blive udført ved hjælp af GOOCLES®-briller, en enhed, der er i stand til at detektere variationer i fluorescens, når det undersøgte område belyses med en almindelig fotopolymeriserende lampe. Tre kliniske fagfolk vil blive identificeret:

  • Tandplejer (1);
  • almen tandlæge (2);
  • Tandlægeekspert i medicin og oral patologi (3).

Alle patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have modtaget et første tandlægebesøg for at udelukke patienter med mærkbare orale læsioner.

Tandplejer (1) vil indsamle patientens data ved at udfylde "anamnesejournalen". Endvidere vil (1) udføre den første kliniske undersøgelse (med og uden GOOCLES®) og rapportere sine observationer på sit eget "operatørmodul".

Den samme screening (med og uden GOOCLES®) vil blive udført blindt af den almene tandlæge (2), som, hvis han finder det nødvendigt, vil henvise patienten til oral patolog (3), som vil bekræfte eller ej (med og uden GOOCLES®) tilstedeværelsen af ​​en oral region, som skal undersøges yderligere (opfølgning eller biopsi) og vil rapportere observationerne på sit eget "operatormodul".

Sammenligninger mellem operatører og operatører vil blive udført, og de således opnåede data vil blive behandlet til statistisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Ikke-rygere og rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter;
  • Patienter med en histologisk diagnose af oral mucosal dysplasi/carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screeningsundersøgelse
Alle patienter vil gennemgå en screeningsundersøgelse (med eller uden GOCCLES®-briller) af alle tre operatører.
Enhed: Screeningsundersøgelse
Efter et indledende klinisk besøg vil alle tre operatører bære vævsautofluorescensdetektionsenheden (GOCCLES®), der rapporterer begge observationer på deres "operatør-modul".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ændring af mundslimhinden
Tidsramme: baseline og efter 21 dage
Tilstedeværelse af et hvidt, rødt eller blandet slimhindeområde med et eksofytisk eller vegetativt udseende eller med tab af stof
baseline og efter 21 dage
Fluorescensændring af mundslimhinden
Tidsramme: baseline og efter 21 dage
Tilstedeværelse af et slimhindeområde med reduceret eller øget fluorescens
baseline og efter 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner