자가형광 시스템을 통한 구강 병변 식별
2026년 8월 31일 업데이트: Luca Ramaglia, Federico II University
구강 점막 병변 식별을 위한 조직 자가형광 검출 시스템의 사용
이 연구의 목적은 구강 점막의 병변을 식별하는 임상 스크리닝에 도움이 되는 조직 자가형광 검출 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
선별 과정은 경험 수준이 다른 3명의 임상의가 수행합니다.
민감도 및 특이도 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
조직 자가형광 분석은 검사 영역이 일반적인 광중합 램프로 조명될 때 형광의 변화를 감지할 수 있는 장치인 GOOCLES® 안경을 사용하여 수행됩니다. 3명의 임상 전문가가 확인됩니다.
- 치과 위생사(1);
- 일반 치과의사(2);
- 의학 및 구강 병리학 분야의 치과 전문가(3).
눈에 띄는 구강 병변이 있는 환자를 배제하기 위해 모든 환자는 초기 치과 방문을 받은 후 연구에 포함됩니다.
치과 위생사(1)는 "기억 기록"을 작성하여 환자의 데이터를 수집합니다. 또한, (1) 첫 번째 임상 검사(GOOCLES® 사용 및 사용 안 함)를 수행하고 관찰 내용을 자신의 "운영자 모듈"에 보고합니다.
동일한 검사(GOOCLES® 유무에 관계없이)는 일반 치과의사가 맹목적으로 실시하며(2) 필요하다고 판단되는 경우 환자를 구강 병리학자에게 의뢰합니다(3). GOOCLES®) 추가 조사(추적 또는 생검)와 같은 구강 영역의 존재를 확인하고 자체 "작동자 모듈"에서 관찰 결과를 보고합니다.
운영자 간 및 운영자 내 비교가 수행되고 이렇게 얻은 데이터는 통계 처리를 위해 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Italy
-
Naples, Italy, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성과 여성;
- 연령 ≥ 18세;
- 비흡연자와 흡연자
제외 기준:
- 암 환자;
- 구강 점막 이형성증/암종의 조직학적 진단을 제시하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선별심사
모든 환자는 3명의 시술자 모두에 의해 선별 검사(GOCCLES ® 안경 유무에 관계없이)를 받게 됩니다.
|
초기 임상 방문 후 세 명의 조작자 모두 조직 자가형광 검출 장치(GOCCLES®)를 착용하고 두 관찰 결과를 "운영자 모듈"에 보고합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강점막의 임상적 변화
기간: 기준선 및 21일 후
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겉으로 보이거나 식물처럼 보이거나 물질의 손실이 있는 흰색, 빨간색 또는 혼합 점막 영역의 존재
|
기준선 및 21일 후
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|
구강 점막의 형광 변화
기간: 기준선 및 21일 후
|
형광이 감소하거나 증가한 점막 부위의 존재
|
기준선 및 21일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 177/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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