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Identifizierung oraler Läsionen durch ein Autofluoreszenzsystem

31. August 2026 aktualisiert von: Luca Ramaglia, Federico II University

Verwendung eines Gewebeautofluoreszenz-Detektionssystems zur Identifizierung oraler Schleimhautläsionen

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Gewebeautofluoreszenz-Detektionssystems als Hilfsmittel für das klinische Screening bei der Identifizierung von Läsionen der Mundschleimhaut zu bewerten. Der Screening-Prozess wird von drei Klinikern mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau durchgeführt. Es werden Sensitivitäts- und Spezifitätstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autofluoreszenzanalyse des Gewebes wird mit einer GOOCLES®-Brille durchgeführt, einem Gerät, das Fluoreszenzschwankungen erkennen kann, wenn der untersuchte Bereich mit einer gewöhnlichen Photopolymerisationslampe beleuchtet wird. Drei klinische Fachkräfte werden identifiziert:

  • Dentalhygienikerin (1);
  • Allgemeinzahnarzt (2);
  • Zahnarztexperte für Medizin und Oralpathologie (3).

Alle Patienten werden nach einem ersten Zahnarztbesuch in die Studie aufgenommen, um Patienten mit auffälligen oralen Läsionen auszuschließen.

Die Dentalhygienikerin (1) erfasst die Daten des Patienten, indem sie das „Anamneseprotokoll“ ausfüllt. Darüber hinaus führt (1) die erste klinische Untersuchung (mit und ohne GOOCLES®) durch und berichtet über seine Beobachtungen in seinem eigenen „Operatormodul“.

Das gleiche Screening (mit und ohne GOOCLES®) wird blind vom Allgemeinzahnarzt (2) durchgeführt, der den Patienten, wenn er es für notwendig hält, an den Oralpathologen überweist (3), der bestätigt, ob dies erforderlich ist (mit und ohne). GOOCLES®) erkennt das Vorhandensein einer oralen Region, die weiter untersucht werden soll (Follow-up oder Biopsie) und meldet die Beobachtungen in einem eigenen „Operatormodul“.

Es werden Vergleiche zwischen Betreibern und zwischen Betreibern durchgeführt und die so gewonnenen Daten für die statistische Verarbeitung verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nichtraucher und Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten;
  • Patienten mit der histologischen Diagnose Mundschleimhautdysplasie/Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening-Untersuchung
Alle Patienten werden einer Screening-Untersuchung (mit oder ohne GOCCLES ® -Brille) durch alle drei Bediener unterzogen.
Gerät: Screening-Untersuchung
Nach einem ersten klinischen Besuch tragen alle drei Bediener das Gewebeautofluoreszenz-Detektionsgerät (GOCCLES®) und melden beide Beobachtungen auf ihrem „Bedienermodul“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 21 Tagen
Vorhandensein eines weißen, roten oder gemischten Schleimhautbereichs mit exophytischem oder vegetativem Aussehen oder mit Substanzverlust
zu Studienbeginn und nach 21 Tagen
Fluoreszenzveränderung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 21 Tagen
Vorhandensein eines Schleimhautbereichs mit verminderter oder erhöhter Fluoreszenz
Ausgangswert und nach 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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