Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace orálních lézí pomocí autofluorescenčního systému

31. srpna 2026 aktualizováno: Luca Ramaglia, Federico II University

Použití tkáňového autofluorescenčního detekčního systému pro identifikaci lézí ústní sliznice

Cílem studie bude zhodnotit účinnost tkáňového autofluorescenčního detekčního systému jako pomůcky klinického screeningu při identifikaci lézí ústní sliznice. Proces screeningu budou provádět 3 lékaři s různou úrovní zkušeností. Budou provedeny testy citlivosti a specificity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tkáňová autofluorescenční analýza bude provedena pomocí skel GOOCLES®, zařízení schopného detekovat odchylky fluorescence při osvětlení vyšetřované oblasti běžnou fotopolymerizační lampou. Budou identifikováni tři kliničtí odborníci:

  • dentální hygienistka (1);
  • Praktický zubní lékař (2);
  • Zubní specialista v lékařství a orální patologii (3).

Všichni pacienti budou zahrnuti do studie po úvodní návštěvě u zubaře, aby se vyloučili pacienti s patrnými orálními lézemi.

Dentální hygienistka (1) shromáždí údaje pacienta vyplněním „anamnestického záznamu“. Kromě toho (1) provede první klinické vyšetření (s GOOCLES® a bez něj) a oznámí svá pozorování na svém vlastním „obslužném modulu“.

Stejný screening (s GOOCLES® a bez něj) provede naslepo praktický zubní lékař (2), který, pokud to považuje za nutné, odešle pacienta k orálnímu patologovi (3), který potvrdí nebo ne (s a bez GOOCLES®) přítomnost orální oblasti, která má být dále vyšetřena (sledování nebo biopsie) a bude hlásit pozorování na svém vlastním „operátorském modulu“.

Budou provedena mezioperátorská a vnitrooperátorská srovnání a takto získaná data budou zpracována pro statistické zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Naples, Italy, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Nekuřáci a kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s rakovinou;
  • Pacienti s histologickou diagnózou dysplazie/karcinomu ústní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningové vyšetření
Všichni pacienti podstoupí screeningové vyšetření (s brýlemi GOCCLES ® nebo bez nich) všemi třemi operátory.
Přístroj: Screeningové vyšetření
Po úvodní klinické návštěvě budou všichni tři operátoři nosit tkáňové autofluorescenční detekční zařízení (GOCCLES®), přičemž obě pozorování budou hlásit na svém "operátorském modulu".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna sliznice dutiny ústní
Časové okno: výchozí a po 21 dnech
Přítomnost bílé, červené nebo smíšené oblasti sliznice s exofytickým nebo vegetativním vzhledem nebo se ztrátou substance
výchozí a po 21 dnech
Změna fluorescence ústní sliznice
Časové okno: výchozí a po 21 dnech
Přítomnost slizniční oblasti se sníženou nebo zvýšenou fluorescencí
výchozí a po 21 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit