Identificación de lesiones orales a través de un sistema de autofluorescencia
Uso de un sistema de detección de autofluorescencia tisular para la identificación de lesiones en la mucosa bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de autofluorescencia de los tejidos se realizará mediante gafas GOOCLES®, un dispositivo capaz de detectar variaciones en la fluorescencia cuando el área examinada se ilumina con una lámpara de fotopolimerización común. Se identificarán tres profesionales clínicos:
- higienista dental (1);
- dentista general (2);
- Odontólogo experto en Medicina y Patología Bucal (3).
Todos los pacientes serán incluidos en el estudio después de recibir una visita dental inicial, para descartar pacientes con lesiones orales notorias.
El higienista dental (1) recogerá los datos del paciente rellenando el "registro anamnésico". Además, (1) realizará el primer examen clínico (con y sin GOOCLES®), informando sus observaciones en su propio "módulo de operador".
El mismo cribado (con y sin GOOCLES®) será realizado a ciegas por el odontólogo general (2) quien, si lo considera necesario, derivará al paciente al patólogo bucodental (3), quien confirmará o no (con y sin GOOCLES®) la presencia de una región oral como para ser investigada más a fondo (seguimiento o biopsia) e informará las observaciones en su propio "módulo de operador".
Se realizarán comparaciones interoperador e intraoperador y los datos así obtenidos serán procesados para su procesamiento estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer;
- Edad ≥ 18 años;
- No fumadores y fumadores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer;
- Pacientes con diagnóstico histológico de displasia/carcinoma de la mucosa oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Examen de detección
Todos los pacientes se someterán a un examen de detección (con o sin gafas GOCCLES®) por parte de los tres operadores.
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Después de una visita clínica inicial, los tres operadores usarán el dispositivo de detección de autofluorescencia de tejidos (GOCCLES®), informando ambas observaciones en su "módulo de operador".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio clínico de la mucosa bucal
Periodo de tiempo: línea de base y después de 21 días
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Presencia de una zona mucosa blanca, roja o mixta con aspecto exofítico, vegetativo o con pérdida de sustancia
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línea de base y después de 21 días
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Cambio de fluorescencia de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: línea de base y después de 21 días
|
Presencia de un área mucosa con fluorescencia reducida o aumentada
|
línea de base y después de 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Condiciones precancerosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Leucoplasia
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de la Boca
- Leucoplasia Oral
- Queratosis
- Enfermedades de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- 177/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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