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通过自发荧光系统识别口腔病变

2024年2月26日 更新者:Luca Ramaglia、Federico II University

使用组织自发荧光检测系统识别口腔粘膜病变

该研究的目的是评估组织自发荧光检测系统辅助临床筛查识别口腔粘膜病变的功效。 筛查过程将由 3 名具有不同经验水平的临床医生执行。 将进行敏感性和特异性测试。

研究概览

详细说明

将使用 GOOCLES® 眼镜进行组织自发荧光分析,该设备能够在用普通光聚合灯照射检查区域时检测荧光变化。 将确定三名临床专业人员:

  • 牙科保健员(1名);
  • 普通牙医(2名);
  • 医学和口腔病理学牙医专家 (3)。

所有患者在接受初次牙科就诊后都将被纳入研究,以排除有明显口腔病变的患者。

牙科保健员(1)将通过填写“病历记录”来收集患者的数据。 此外,(1) 将进行第一次临床检查(使用或不使用 GOOCLES®),报告他在自己的“操作员模块”上的观察结果。

普通牙医 (2) 将盲目地进行相同的筛查(使用和不使用 GOOCLES®),如果他认为有必要,他会将患者转介给口腔病理学家 (3),口腔病理学家将确认或不确认(无论是否使用) GOOCLES®)存在需要进一步调查(随访或活检)的口腔区域,并将在其自己的“操作员模块”上报告观察结果。

将进行运营商之间和运营商内部的比较,并将由此获得的数据进行统计处理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • University of Naples Federico II
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性和女性;
  • 年龄≥18岁;
  • 不吸烟者和吸烟者

排除标准:

  • 癌症患者;
  • 组织学诊断为口腔粘膜发育不良/癌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:筛选检查
所有患者都将接受由三位操作员进行的筛查检查(佩戴或不佩戴 GOCCLES ® 眼镜)。
在初次临床访问后,所有三名操作员都将佩戴组织自发荧光检测装置 (GOCCLES®),在其“操作员模块”上报告两项观察结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜的临床变化
大体时间:基线和 21 天后
存在白色、红色或混合粘膜区域,具有外生或营养外观或物质损失
基线和 21 天后
口腔粘膜荧光变化
大体时间:基线和 21 天后
存在荧光减少或增加的粘膜区域
基线和 21 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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筛选检查的临床试验

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