Identyfikacja zmian w jamie ustnej za pomocą systemu autofluorescencji
Wykorzystanie systemu detekcji autofluorescencji tkankowej do identyfikacji uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza autofluorescencji tkankowej zostanie przeprowadzona przy użyciu okularów GOOCLES®, urządzenia zdolnego do wykrywania zmian fluorescencji, gdy badany obszar zostanie oświetlony zwykłą lampą fotopolimeryzacyjną. Zostaną zidentyfikowani trzej specjaliści kliniczni:
- higienistka stomatologiczna (1);
- Dentysta ogólny (2);
- Ekspert dentysta w dziedzinie medycyny i patologii jamy ustnej (3).
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania po odbyciu pierwszej wizyty u dentysty, aby wykluczyć pacjentów z zauważalnymi zmianami w jamie ustnej.
Higienistka stomatologiczna (1) zbierze dane pacjenta wypełniając „rejestr anamnestyczny”. Ponadto (1) przeprowadzi pierwsze badanie kliniczne (z i bez GOOCLES®), zgłaszając swoje obserwacje na własnym „module operatora”.
To samo badanie przesiewowe (z GOOCLES® i bez) zostanie przeprowadzone na ślepo przez dentystę ogólnego (2), który, jeśli uzna to za konieczne, skieruje pacjenta do patologa jamy ustnej (3), który potwierdzi lub nie (z lub bez GOOCLES®) obecność regionu jamy ustnej, który ma być dalej badany (kontynuacja lub biopsja) i zgłasza obserwacje we własnym „module operatora”.
Dokonywane będą porównania międzyoperatorskie i wewnątrzoperatorskie, a uzyskane w ten sposób dane będą przetwarzane do celów statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Osoby niepalące i palące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem;
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym dysplazji/raka błony śluzowej jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu (w okularach GOCCLES ® lub bez) przez wszystkich trzech operatorów.
|
Po pierwszej wizycie klinicznej wszyscy trzej operatorzy założą urządzenie do wykrywania autofluorescencji tkankowej (GOCCLES®), zgłaszając obie obserwacje na swoim „module operatora”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kliniczna błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 21 dniach
|
Obecność białego, czerwonego lub mieszanego obszaru błony śluzowej o wyglądzie egzofitycznym lub wegetatywnym lub z utratą substancji
|
linii podstawowej i po 21 dniach
|
|
Zmiana fluorescencji błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 21 dniach
|
Obecność obszaru błony śluzowej ze zmniejszoną lub zwiększoną fluorescencją
|
linii podstawowej i po 21 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Stany przedrakowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Leukoplakia
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory jamy ustnej
- Leukoplakia, jama ustna
- Rogowacenie
- Choroby jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 177/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .