Идентификация поражений полости рта с помощью системы автофлуоресценции
Использование системы обнаружения аутофлуоресценции тканей для выявления поражений слизистой оболочки полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ автофлуоресценции тканей будет проводиться с использованием очков GOOCLES®, устройства, способного обнаруживать изменения флуоресценции при освещении исследуемой области обычной фотополимерной лампой. Будут определены три клинических специалиста:
- Стоматолог-гигиенист (1);
- Общий стоматолог (2);
- Стоматолог-эксперт в области медицины и патологии полости рта (3).
Все пациенты будут включены в исследование после первого визита к стоматологу, чтобы исключить пациентов с заметными поражениями полости рта.
Стоматолог-гигиенист (1) соберет данные пациента, заполнив «амнестическую запись». Кроме того, (1) проведет первое клиническое обследование (с GOOCLES® и без него), сообщив о своих наблюдениях в своем собственном «операторском модуле».
Тот же скрининг (с GOOCLES® и без него) будет проводиться вслепую стоматологом общей практики (2), который, если он сочтет это необходимым, направит пациента к оральному патологу (3), который подтвердит или нет (с или без GOOCLES®) наличие области рта, которая подлежит дальнейшему исследованию (последующее наблюдение или биопсия), и будет сообщать о наблюдениях в своем собственном «модуле оператора».
Будут проведены межоператорские и внутриоператорские сравнения, и полученные таким образом данные будут обработаны для статистической обработки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Ramaglia
- Номер телефона: +393476912911
- Электронная почта: luca.ramaglia@unina.it
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Luca Ramaglia
- Номер телефона: +393476912911
- Электронная почта: luca.ramaglia@unina.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Некурящие и курящие
Критерий исключения:
- Онкологические больные;
- Пациенты с гистологическим диагнозом дисплазии/карциномы слизистой оболочки полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининговое обследование
Все пациенты будут проходить скрининговое обследование (в очках GOCCLES® или без них) всеми тремя операторами.
|
После первоначального клинического визита все три оператора будут носить устройство для обнаружения аутофлуоресценции тканей (GOCCLES®), сообщая оба наблюдения на своем «операторском модуле».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Исходно и через 21 день
|
Наличие белого, красного или смешанного участка слизистой оболочки с экзофитным или вегетативным видом или с потерей вещества
|
Исходно и через 21 день
|
|
Изменение флуоресценции слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Исходно и через 21 день
|
Наличие участка слизистой оболочки со сниженной или повышенной флуоресценцией
|
Исходно и через 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Предраковые состояния
- Лихеноидные высыпания
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Рот Новообразования
- Лейкоплакия
- Лейкоплакия, оральная
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
Другие идентификационные номера исследования
- 177/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининговое обследование
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария