Identificação de Lesões Orais Através de um Sistema de Autofluorescência
Uso de um Sistema de Detecção de Autofluorescência de Tecidos para Identificação de Lesões da Mucosa Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da autofluorescência tecidual será realizada com óculos GOOCLES®, aparelho capaz de detectar variações na fluorescência quando a área examinada é iluminada com uma lâmpada fotopolimerizadora comum. Três profissionais clínicos serão identificados:
- Higienista dental (1);
- Dentista geral (2);
- Médico Dentista especialista em Medicina e Patologia Oral (3).
Todos os pacientes serão incluídos no estudo após receberem uma consulta odontológica inicial, a fim de descartar pacientes com lesões bucais perceptíveis.
O higienista dental (1) coletará os dados do paciente por meio do preenchimento da "ficha anamnésica". Além disso, (1) realizará o primeiro exame clínico (com e sem GOOCLES®), relatando suas observações em seu próprio "módulo operador".
A mesma triagem (com e sem GOOCLES®) será realizada às cegas pelo dentista generalista (2) que, caso julgue necessário, encaminhará o paciente ao patologista bucal (3), que confirmará ou não (com e sem GOOCLES®) a presença de uma região oral a ser investigada (acompanhamento ou biópsia) e relatará as observações em seu próprio "módulo operador".
Serão realizadas comparações interoperador e intraoperador e os dados assim obtidos serão processados para tratamento estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino;
- Idade ≥ 18 anos;
- Não fumantes e fumantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer;
- Pacientes com diagnóstico histológico de displasia/carcinoma da mucosa oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame de triagem
Todos os pacientes serão submetidos a um exame de triagem (com ou sem óculos GOCCLES®) pelos três operadores.
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Após uma visita clínica inicial, todos os três operadores usarão o dispositivo de detecção de autofluorescência de tecido (GOCCLES®), relatando ambas as observações em seu "módulo-operador".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações clínicas da mucosa oral
Prazo: basal e após 21 dias
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Presença de área mucosa branca, vermelha ou mista com aspecto exofítico ou vegetativo ou com perda de substância
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basal e após 21 dias
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Alteração da fluorescência da mucosa oral
Prazo: basal e após 21 dias
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Presença de área mucosa com fluorescência reduzida ou aumentada
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basal e após 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Condições pré-cancerosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Leucoplasia
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
- Leucoplasia Oral
- Queratose
- Doenças bucais
Outros números de identificação do estudo
- 177/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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