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化学療法関連症状の管理におけるモバイルベースのモニタリングシステムの有効性

2024年12月23日 更新者:Gulbeyaz Can、Istanbul University - Cerrahpasa

モバイル医療アプリケーションは、安全で効果的な医療システムへの扉を開きます。 モバイル通信チャネルと携帯電話は、医療専門家にトレーニング パスを提供するだけでなく、自動データ分析や専門家とのリアルタイムのインタビューに参加する機能を使用した遠隔意思決定サポートも提供します(1)。 がん治療による症状の蔓延は、患者とその親族の生活の質と生命機能に悪影響を及ぼし、治療を受けずに入院する患者の増加につながります。 これは、患者が自宅で腫瘍治療に関連する症状をコントロールできるプログラムの必要性があることを示しています。 モバイル アプリケーションの使用は、医療サービスへのアクセスを増やし、診断、治療、リハビリテーションを改善することにより、費用対効果が高まると考えられています (2)。 私たちの単盲検ランダム化対照実験研究は、2022年4月から2022年12月までコジャエリ大学腫瘍科・緩和ケアセンター外来化学療法室で実施されます。 この研究の対象者は、このユニットに応募し、研究への参加に同意した化学療法患者で構成されます。 行われた計算に基づいて、212 人の患者を含めることが決定されました。 これに関連して、化学療法関連症状の管理におけるモバイルベースのモニタリングシステムは、治療関連症状の管理に貢献し、化学療法を受けている患者の生活の質を向上させると考えられています。

モバイル アプリケーションの使用から期待される結果。

  • 症状の負担を軽減し、
  • 生活の質を向上させ、
  • 臨床実践とケアにおける情報に基づいた変化を可能にする、
  • がん治療に伴う社会的、経済的負担を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍症状管理システムは、がん治療を受けている患者が日常生活を送りながら症状や副作用を管理できるように支援します。 そのため、主な顧客層はがん治療を受けている患者様となります。 ただし、適用に伴い、対象となる業務パッケージに沿って検討を進めてまいります。 これにより、がん治療を受ける医療機関がシステムに統合されることで、市場の多様性が高まることが期待されます。 たとえば、アプリケーションを使用してがん患者の生活の質を改善し、在宅環境でより適切な症状管理を提供し、入院率を下げることで、民間の医療保険会社のコストが削減され、利益率が向上します。 また、Aグループ民間病院のがん治療患者のフォローアップに本アプリケーションを活用すれば、施設満足度の向上など付加価値の向上が期待されます。 民間の医療保険会社は、腫瘍学症状管理システムを使用して、監視対象外の入院を減らすことでコストを削減することが可能になります。 さらに、腫瘍科のケースマネージャー看護サービスを提供する医療機関でも、患者満足度の向上や患者フォローを目的としてアプリケーションを活用することが可能になります。 今後開催される専門組織への参加や腫瘍学看護師協会などの機関との連携により、腫瘍学看護師へのアクセスを提供する予定です。 これは、我が国においてがん患者による症状管理、医療専門家による患者の追跡調査、学者による科学的研究において、腫瘍学症状管理システムのモバイル アプリケーションを使用することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kartepe
      • Kocaeli̇、Kartepe、七面鳥
        • Ünal ÖNSÜZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. がんと診断された場合
  2. 第一選択の細胞傷害性化学療法を受けている

    • 2、3、または4週間の化学療法プロトコルを受ける予定がある(つまり、それぞれ14、21、または28日の繰り返しサイクルで投与される化学療法)
  3. 少なくとも3サイクルの化学療法を受けること
  4. 研究者が身体的・心理的に研究に参加するのに適していると判断すること
  5. コミュニケーションの障壁がなく、モバイル アプリケーションを理解して使用できる能力。

除外基準:

  1. 研究に参加する前に、同じ種類のがんまたは別の種類のがんに対して化学療法を受けている
  2. 化学療法中に治療プロトコルを変更した患者は参加から除外されます。
  3. 化学療法治療中に同時放射線治療を受ける
  4. 毎週の化学療法プロトコルを受けるようにプログラムされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (ONKOSIS)
介入グループの患者には、モバイル アプリケーションを使用するよう指示されます。 実験グループの患者は、アプリケーションのコンテンツに制限なくアクセスでき、アプリ内のメッセージング モジュールだけでなく、危険因子、症状の所見、症状管理のための介入提案も使用できるようになります。
ONKOSIS は、化学療法関連の症状を管理するための携帯電話ベースのモニタリング システムです
他の名前:
  • モバイルアプリ
介入なし:対照群
対照群の患者は、臨床現場で現在受けられている標準治療を受けることになります。 モバイル アプリケーションのデモ バージョンは、症状の重症度を評価する目的のみに使用されます。 対照群の患者が使用するデモ版には、アプリ内メッセージング モジュールや、危険因子、症状、症状管理のための介入推奨事項などの情報はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の結果としての生活の質の変化
時間枠:最大 6 サイクルの化学療法の各サイクルの終了時 (各サイクルの長さは 14、21、または 28 日のいずれかです)。
ナイチンゲール症状評価スケールは、モバイル アプリケーションを使用している患者の生活の質を対照群と比較して評価するために使用されます。 ナイチンゲール症状評価スケールは、がん患者における治療に関連した症状の重症度を評価するために使用されるリッカート型の生活の質の尺度です。 これには、がん患者によって頻繁に報告される 38 の症状が含まれています。 患者が経験する症状の重症度は、5 つの可能な数値応答を使用して測定されます。ここで、0 = 全くない、1 = 少し、2 = 少し、3 = 非常に多く、4 = 非常に多い。 高いスコアは、関連する下位次元に関する患者の一般的な生活の質または幸福度が低いことを示します。
最大 6 サイクルの化学療法の各サイクルの終了時 (各サイクルの長さは 14、21、または 28 日のいずれかです)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モニタリング対象外病院への申請の評価
時間枠:化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)
治療中の化学療法の副作用による入院
化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)
満足度の評価
時間枠:化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)
アプリ満足度スコア (0-10)
化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)
症状管理における提案された介入の評価
時間枠:化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)
化学療法を受けている腫瘍患者の症状を管理するために患者が推奨する介入の有効性を評価することを目的としています。 化学療法の副作用に対処するために提案された介入の効率スコア (0-10)
化学療法終了時、最大 6 サイクル(各サイクルは 14、21、または 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gülbeyaz Can, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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