Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnego systemu monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa

Mobilne aplikacje zdrowotne otwierają drzwi do bezpiecznego i efektywnego systemu opieki zdrowotnej. Mobilne kanały komunikacji i telefony komórkowe zapewniają nie tylko ścieżki szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia, ale także zapewniają zdalne wsparcie w podejmowaniu decyzji za pomocą zautomatyzowanej analizy danych czy możliwości angażowania się w wywiady z ekspertami w czasie rzeczywistym(1). Rozpowszechnienie objawów związanych z leczeniem onkologicznym i to niekorzystnie wpływa na jakość życia i funkcje życiowe chorych i ich bliskich oraz wzrost przyjęć do szpitali pozaleczeniowych. Pokazuje to, że istnieje zapotrzebowanie na programy, w których pacjenci mogą kontrolować objawy związane z leczeniem onkologicznym w domu. Uważa się, że wykorzystanie aplikacji mobilnych może być opłacalne poprzez zwiększenie dostępu do świadczeń zdrowotnych oraz poprawę diagnostyki, leczenia i rehabilitacji (2). Nasze eksperymentalne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone między kwietniem 2022 r. a grudniem 2022 r. na Oddziale Chemioterapii Ambulatoryjnej Centrum Onkologii i Opieki Paliatywnej Uniwersytetu Kocaeli. Populacja badania będzie składała się z pacjentów poddanych chemioterapii, którzy zgłosili się do oddziału i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Na podstawie dokonanych obliczeń zdecydowano o włączeniu 212 pacjentów. W tym kontekście uważa się, że mobilny system monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią przyczyni się do zarządzania objawami związanymi z leczeniem i podniesie jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Oczekiwane efekty korzystania z aplikacji mobilnej;

  • zmniejszenie nasilenia objawów,
  • poprawa jakości życia,
  • umożliwienie świadomych zmian w praktyce klinicznej i opiece,
  • zmniejszenie społecznych i ekonomicznych obciążeń związanych z opieką nad chorymi na raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zarządzania objawami onkologicznymi pomoże pacjentom poddawanym leczeniu raka radzić sobie z objawami i skutkami ubocznymi podczas wykonywania codziennych czynności. Dlatego główną bazę klientów stanowią pacjenci poddawani leczeniu onkologicznemu. Jednak wraz z wdrożeniem wniosku badania będą prowadzone zgodnie z docelowymi pakietami prac. Przewiduje się, że uzyskane w ten sposób wyniki zwiększą zróżnicowanie rynku poprzez włączenie do systemu instytucji, z których korzystają pacjenci leczeni onkologicznie. Na przykład poprawa jakości życia pacjentów onkologicznych korzystających z aplikacji, zapewnienie lepszego leczenia objawów w warunkach domowych oraz zmniejszenie wskaźników przyjęć do szpitala zmniejszy koszty prywatnych firm ubezpieczeniowych i zwiększy ich rentowność. Ponadto, jeśli aplikacja jest wykorzystywana w obserwacji pacjentów otrzymujących usługi leczenia raka w prywatnych szpitalach grupy A, przewiduje się, że wzrośnie satysfakcja instytucjonalna, a także inne wartości dodane. Prywatne zakłady ubezpieczeń zdrowotnych będą mogły korzystać z systemu zarządzania objawami onkologii w celu obniżenia kosztów poprzez ograniczenie przyjęć do szpitali niezwiązanych z monitorowaniem. Ponadto z aplikacji będą mogły korzystać placówki służby zdrowia świadczące usługi pielęgniarskie z zakresu opieki onkologicznej w celu zwiększenia satysfakcji pacjentów i zapewnienia im opieki kontrolnej. Planowane jest zapewnienie dostępu do pielęgniarek onkologicznych poprzez uczestnictwo w organizowanych organizacjach zawodowych oraz współpracę z takimi instytucjami jak Stowarzyszenie Pielęgniarek Onkologicznych. Ma on na celu wykorzystanie aplikacji mobilnej Systemu Zarządzania Objawami Onkologii w naszym kraju w leczeniu objawów u pacjentów onkologicznych, w obserwacji pacjentów przez pracowników służby zdrowia oraz w badaniach naukowych przez naukowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kartepe
      • Kocaeli̇, Kartepe, Indyk
        • Ünal ÖNSÜZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka
  2. Otrzymywanie chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu

    • Zostały zaplanowane 2, 3 lub 4-tygodniowe protokoły chemioterapii (tj. chemioterapia podawana w powtarzanych cyklach odpowiednio 14, 21 lub 28 dni)
  3. Aby otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii
  4. Być uznanym przez badacza za zdolnego do udziału w badaniu pod względem fizycznym/psychicznym
  5. Brak bariery komunikacyjnej, posiadanie umiejętności zrozumienia i obsługi aplikacji mobilnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie chemioterapii z powodu tego samego lub innego rodzaju raka przed włączeniem do badania
  2. Pacjenci ze zmianami w protokole leczenia podczas chemioterapii będą wykluczeni z udziału.
  3. Otrzymywanie jednoczesnej radioterapii podczas chemioterapii
  4. Do zaprogramowania do otrzymywania cotygodniowego protokołu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (ONKOSIS)
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji mobilnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mogli uzyskać dostęp do zawartości aplikacji bez ograniczeń i będą mogli korzystać z modułu wiadomości w aplikacji, a także czynników ryzyka, objawów i sugestii interwencji w zakresie leczenia objawów.
ONKOSIS to oparty na telefonie komórkowym system monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią
Inne nazwy:
  • Mobilna aplikacja
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, jaka jest obecnie dostępna w ich ośrodku klinicznym. Będą korzystać z wersji demonstracyjnej aplikacji mobilnej wyłącznie do oceny nasilenia objawów. W wersji demonstracyjnej, z której korzystali pacjenci z grupy kontrolnej, nie ma modułu wiadomości w aplikacji, a także informacji, takich jak czynniki ryzyka, objawy i zalecenia dotyczące interwencji w leczeniu objawowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni) przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii.
Nightingale Symptom Rating Scale posłuży do oceny jakości życia pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej w porównaniu z grupą kontrolną. Skala oceny objawów Nightingale jest skalą jakości życia typu Likerta, stosowaną do oceny nasilenia objawów związanych z leczeniem u pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera 38 objawów często zgłaszanych przez chorych na raka. Nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów jest mierzone za pomocą pięciu możliwych odpowiedzi liczbowych; gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość dużo, a 4 = dużo. Wysokie wyniki wskazują, że ogólna jakość życia lub dobrostan pacjentów w powiązanych podwymiarach jest niska.
Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni) przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wniosku o przyjęcie do szpitala poza monitoringiem
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
Przyjęcie do szpitala z powodu działań niepożądanych chemioterapii w trakcie leczenia
Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
Wynik zadowolenia z aplikacji (0-10)
Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
Ocena sugerowanych interwencji w leczeniu objawowym
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie do 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
Jego celem jest ocena skuteczności interwencji zalecanych przez pacjentów w leczeniu objawów u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Ocena skuteczności proponowanych interwencji w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi chemioterapii (0-10)
Pod koniec chemioterapii maksymalnie do 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj