- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946070
Skuteczność mobilnego systemu monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią
Mobilne aplikacje zdrowotne otwierają drzwi do bezpiecznego i efektywnego systemu opieki zdrowotnej. Mobilne kanały komunikacji i telefony komórkowe zapewniają nie tylko ścieżki szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia, ale także zapewniają zdalne wsparcie w podejmowaniu decyzji za pomocą zautomatyzowanej analizy danych czy możliwości angażowania się w wywiady z ekspertami w czasie rzeczywistym(1). Rozpowszechnienie objawów związanych z leczeniem onkologicznym i to niekorzystnie wpływa na jakość życia i funkcje życiowe chorych i ich bliskich oraz wzrost przyjęć do szpitali pozaleczeniowych. Pokazuje to, że istnieje zapotrzebowanie na programy, w których pacjenci mogą kontrolować objawy związane z leczeniem onkologicznym w domu. Uważa się, że wykorzystanie aplikacji mobilnych może być opłacalne poprzez zwiększenie dostępu do świadczeń zdrowotnych oraz poprawę diagnostyki, leczenia i rehabilitacji (2). Nasze eksperymentalne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone między kwietniem 2022 r. a grudniem 2022 r. na Oddziale Chemioterapii Ambulatoryjnej Centrum Onkologii i Opieki Paliatywnej Uniwersytetu Kocaeli. Populacja badania będzie składała się z pacjentów poddanych chemioterapii, którzy zgłosili się do oddziału i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Na podstawie dokonanych obliczeń zdecydowano o włączeniu 212 pacjentów. W tym kontekście uważa się, że mobilny system monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią przyczyni się do zarządzania objawami związanymi z leczeniem i podniesie jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Oczekiwane efekty korzystania z aplikacji mobilnej;
- zmniejszenie nasilenia objawów,
- poprawa jakości życia,
- umożliwienie świadomych zmian w praktyce klinicznej i opiece,
- zmniejszenie społecznych i ekonomicznych obciążeń związanych z opieką nad chorymi na raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kartepe
-
Kocaeli̇, Kartepe, Indyk
- Ünal ÖNSÜZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka
Otrzymywanie chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu
- Zostały zaplanowane 2, 3 lub 4-tygodniowe protokoły chemioterapii (tj. chemioterapia podawana w powtarzanych cyklach odpowiednio 14, 21 lub 28 dni)
- Aby otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii
- Być uznanym przez badacza za zdolnego do udziału w badaniu pod względem fizycznym/psychicznym
- Brak bariery komunikacyjnej, posiadanie umiejętności zrozumienia i obsługi aplikacji mobilnej.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii z powodu tego samego lub innego rodzaju raka przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze zmianami w protokole leczenia podczas chemioterapii będą wykluczeni z udziału.
- Otrzymywanie jednoczesnej radioterapii podczas chemioterapii
- Do zaprogramowania do otrzymywania cotygodniowego protokołu chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (ONKOSIS)
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji mobilnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mogli uzyskać dostęp do zawartości aplikacji bez ograniczeń i będą mogli korzystać z modułu wiadomości w aplikacji, a także czynników ryzyka, objawów i sugestii interwencji w zakresie leczenia objawów.
|
ONKOSIS to oparty na telefonie komórkowym system monitorowania w leczeniu objawów związanych z chemioterapią
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, jaka jest obecnie dostępna w ich ośrodku klinicznym.
Będą korzystać z wersji demonstracyjnej aplikacji mobilnej wyłącznie do oceny nasilenia objawów.
W wersji demonstracyjnej, z której korzystali pacjenci z grupy kontrolnej, nie ma modułu wiadomości w aplikacji, a także informacji, takich jak czynniki ryzyka, objawy i zalecenia dotyczące interwencji w leczeniu objawowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni) przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii.
|
Nightingale Symptom Rating Scale posłuży do oceny jakości życia pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Skala oceny objawów Nightingale jest skalą jakości życia typu Likerta, stosowaną do oceny nasilenia objawów związanych z leczeniem u pacjentów z chorobą nowotworową.
Zawiera 38 objawów często zgłaszanych przez chorych na raka.
Nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów jest mierzone za pomocą pięciu możliwych odpowiedzi liczbowych; gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość dużo, a 4 = dużo.
Wysokie wyniki wskazują, że ogólna jakość życia lub dobrostan pacjentów w powiązanych podwymiarach jest niska.
|
Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni) przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wniosku o przyjęcie do szpitala poza monitoringiem
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
Przyjęcie do szpitala z powodu działań niepożądanych chemioterapii w trakcie leczenia
|
Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
Wynik zadowolenia z aplikacji (0-10)
|
Pod koniec chemioterapii maksymalnie 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
|
Ocena sugerowanych interwencji w leczeniu objawowym
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii maksymalnie do 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
Jego celem jest ocena skuteczności interwencji zalecanych przez pacjentów w leczeniu objawów u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Ocena skuteczności proponowanych interwencji w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi chemioterapii (0-10)
|
Pod koniec chemioterapii maksymalnie do 6. cykli (każdy cykl może trwać 14, 21 lub 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .