- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946070
Effektiviteten hos mobilbaserat övervakningssystem vid hantering av kemoterapirelaterade symtom
Mobila hälsoapplikationer öppnar dörren till ett säkert och effektivt hälsosystem. Mobila kommunikationskanaler och mobiltelefoner tillhandahåller inte bara utbildningsvägar för vårdpersonal, utan tillhandahåller också beslutsstöd på distans med hjälp av automatiserad dataanalys eller möjligheten att delta i realtidsintervjuer med experter(1). Förekomsten av symtom på grund av cancerbehandling och detta påverkar patienters och deras anhörigas livskvalitet och vitala funktioner negativt, och ökningen av icke-behandlingsinläggningar på sjukhus. Detta visar att det finns ett behov av program där patienter kan kontrollera symtom relaterade till onkologisk behandling i hemmet. Man tror att användningen av mobila applikationer kan vara kostnadseffektiv genom att öka tillgången till hälsotjänster och förbättra diagnostik, behandling och rehabilitering (2). Vår enkelblinda, randomiserade kontrollerade, experimentella studie kommer att genomföras mellan april 2022 och december 2022 vid Kocaeli University Oncology and Palliative Care Center Ambulatory Chemotherapy Unit. Studiens population kommer att bestå av kemoterapipatienter som sökt till enheten och samtyckt till att delta i studien. Utifrån den gjorda beräkningen beslutades att inkludera 212 patienter. I detta sammanhang är det tänkt att det mobilbaserade övervakningssystemet vid hantering av kemoterapirelaterade symtom kommer att bidra till hanteringen av behandlingsrelaterade symtom och öka livskvaliteten hos patienter som får kemoterapi.
Förväntade resultat från användningen av mobilapplikationen;
- minska symtombördan,
- förbättra livskvaliteten,
- möjliggör informerade förändringar i klinisk praxis och vård,
- minska de sociala och ekonomiska bördorna för cancervården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ünal Önsüz, PHD
- Telefonnummer: 905444416990
- E-post: unal.onsuz@kocaeli.edu.tr
Studieorter
-
-
Kartepe
-
Kocaeli̇, Kartepe, Kalkon
- Rekrytering
- Ünal ÖNSÜZ
-
Kontakt:
- Ünal Önsüz
- Telefonnummer: 905444416990
- E-post: unal.onsuz@kocaeli.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen cancer
Får första linjens cytotoxisk kemoterapi
- Har schemalagts för att få 2, 3 eller 4 veckors kemoterapiprotokoll (dvs kemoterapi administrerad i upprepade cykler på 14, 21 respektive 28 dagar)
- Att få minst 3 cykler av kemoterapi
- Att bedömas lämplig att delta i forskningen fysiskt/psykologiskt av forskaren
- Att inte ha en kommunikationsbarriär, ha förmågan att förstå och använda mobilapplikationen.
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi för samma typ av cancer eller annan typ av cancer innan de ingår i studien
- Patienter med förändringar i behandlingsprotokoll under kemoterapi kommer att uteslutas från deltagande.
- Får samtidig strålbehandling under kemoterapibehandling
- Ska programmeras för att få ett kemoterapiprotokoll varje vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp (ONKOSIS)
Patienter i interventionsgruppen kommer att instrueras att använda mobilapplikationen.
Patienter i experimentgruppen kommer att kunna komma åt applikationsinnehållet utan begränsningar och kommer att kunna använda meddelandemodulen i appen såväl som riskfaktorer, symptomfynd och interventionsförslag för symtomhantering.
|
ONKOSIS är ett mobiltelefonbaserat övervakningssystem för hantering av kemoterapirelaterade symtom
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård som för närvarande är tillgänglig på deras kliniska plats.
De kommer endast att använda demoversionen av mobilapplikationen för att bedöma symtomens svårighetsgrad.
I demoversionen som används av kontrollgruppens patienter finns det ingen meddelandemodul i appen samt information som riskfaktorer, symtom och interventionsrekommendationer för symtomhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livskvalitet till följd av insatsen
Tidsram: I slutet av varje cykel av kemoterapi (varje cykel kan vara antingen 14, 21 eller 28 dagar lång) i upp till maximalt 6 cykler av kemoterapi.
|
Nightingale Symptom Rating Scale kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för patienter som använder mobilapplikationen jämfört med kontrollgruppen.
Nightingale Symptom Rating Scale är en livskvalitetsskala av Likert-typ som används för att utvärdera svårighetsgraden av behandlingsrelaterade symtom hos cancerpatienter.
Den innehåller 38 symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter.
Svårighetsgraden av symtom som upplevs av patienter mäts med hjälp av fem möjliga numeriska svar; där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = mycket.
Höga poäng tyder på att patienters allmänna livskvalitet eller välbefinnande avseende relaterade deldimensioner är dålig.
|
I slutet av varje cykel av kemoterapi (varje cykel kan vara antingen 14, 21 eller 28 dagar lång) i upp till maximalt 6 cykler av kemoterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av ansökan till sjukhus utanför övervakning
Tidsram: I slutet av kemoterapin, maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Inläggning på sjukhus på grund av kemoterapibiverkningar under behandlingen
|
I slutet av kemoterapin, maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Bedömning av nöjdhet
Tidsram: I slutet av kemoterapin, maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Appnöjdhetspoäng (0-10)
|
I slutet av kemoterapin, maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Utvärdering av föreslagna interventioner i symtomhantering
Tidsram: Vid slutet av kemoterapin, upp till maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Syftet är att utvärdera effektiviteten av de insatser som rekommenderas av patienterna för att hantera symtomen hos onkologiska patienter som får kemoterapi.
Effektivitetspoäng för de föreslagna interventionerna för att hantera biverkningar av kemoterapi (0-10)
|
Vid slutet av kemoterapin, upp till maximalt 6 cykler (varje cykel kan vara 14, 21 eller 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .