- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946070
Eficácia do sistema de monitoramento baseado em dispositivos móveis no gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia
Os aplicativos móveis de saúde abrem as portas para um sistema de saúde seguro e eficaz. Canais de comunicação móvel e telefones celulares não apenas fornecem caminhos de treinamento para profissionais de saúde, mas também fornecem suporte remoto à decisão por meio de análise automatizada de dados ou a capacidade de se envolver em entrevistas em tempo real com especialistas(1). A prevalência de sintomas decorrentes do tratamento oncológico e este afetam negativamente a qualidade de vida e as funções vitais dos pacientes e seus familiares, e o aumento das internações hospitalares sem tratamento. Isso mostra a necessidade de programas onde os pacientes possam controlar os sintomas relacionados ao tratamento oncológico em casa. Acredita-se que o uso de aplicativos móveis pode ser custo-efetivo, aumentando o acesso aos serviços de saúde e melhorando o diagnóstico, tratamento e reabilitação (2). Nosso estudo experimental simples-cego, randomizado e controlado será realizado entre abril de 2022 e dezembro de 2022 na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial de Oncologia e Cuidados Paliativos da Universidade de Kocaeli. A população do estudo será composta por pacientes quimioterápicos que se inscreveram na unidade e concordaram em participar do estudo. Com base no cálculo realizado, optou-se por incluir 212 pacientes. Nesse contexto, acredita-se que o sistema de monitoramento baseado em dispositivos móveis no manejo dos sintomas relacionados à quimioterapia contribuirá para o gerenciamento dos sintomas relacionados ao tratamento e aumentará a qualidade de vida dos pacientes em quimioterapia.
Resultados esperados com o uso do aplicativo móvel;
- reduzindo a carga de sintomas,
- melhorando a qualidade de vida,
- permitindo mudanças informadas na prática clínica e cuidados,
- reduzir os encargos sociais e econômicos do tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kartepe
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Kocaeli̇, Kartepe, Peru
- Ünal ÖNSÜZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer
Recebendo quimioterapia citotóxica de primeira linha
- Foram agendados para receber protocolos de quimioterapia de 2, 3 ou 4 semanas (ou seja, quimioterapia administrada em ciclos repetidos de 14, 21 ou 28 dias, respectivamente)
- Receber pelo menos 3 ciclos de quimioterapia
- Ser considerado apto para participar da pesquisa fisicamente/psicologicamente pelo pesquisador
- Não ter barreira de comunicação, ter capacidade de entender e usar o aplicativo móvel.
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia para o mesmo tipo de câncer ou outro tipo de câncer antes de ser incluído no estudo
- Serão excluídos da participação pacientes com alterações no protocolo de tratamento durante o tratamento quimioterápico.
- Recebendo radioterapia simultânea durante o tratamento quimioterápico
- Ser programado para receber um protocolo de quimioterapia semanal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (ONKOSIS)
Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a usar o aplicativo móvel.
Os pacientes do grupo experimental poderão acessar o conteúdo do aplicativo sem restrições e poderão usar o módulo de mensagens no aplicativo, bem como os fatores de risco, achados de sintomas e sugestões de intervenção para o gerenciamento de sintomas.
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ONKOSIS é um sistema de monitoramento baseado em telefone celular no gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão o tratamento padrão conforme disponível atualmente em seu local clínico.
Eles usarão a versão de demonstração do aplicativo móvel apenas para avaliar a gravidade dos sintomas.
Na versão de demonstração usada pelos pacientes do grupo controle, não há módulo de mensagens no aplicativo, bem como informações como fatores de risco, sintomas e recomendações de intervenção para o gerenciamento dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida como resultado da intervenção
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
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A Nightingale Symptom Rating Scale será usada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes que usam o aplicativo móvel em comparação com o grupo controle.
A Nightingale Symptom Rating Scale é uma escala de qualidade de vida do tipo Likert usada para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento em pacientes com câncer.
Inclui 38 sintomas freqüentemente relatados por pacientes com câncer.
A gravidade dos sintomas experimentados pelos pacientes é medida usando cinco respostas numéricas possíveis; onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito.
Pontuações altas indicam que a qualidade de vida geral ou o bem-estar dos pacientes em relação às subdimensões relacionadas é ruim.
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No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de candidatura a hospital fora de monitorização
Prazo: No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Admissão ao hospital devido a efeitos colaterais da quimioterapia durante o tratamento
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No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Avaliação de Satisfação
Prazo: No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Pontuação de satisfação do aplicativo (0-10)
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No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Avaliação das intervenções sugeridas no gerenciamento de sintomas
Prazo: No final da quimioterapia, até um máximo de 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Objetivou-se avaliar a eficácia das intervenções recomendadas pelos pacientes para o manejo dos sintomas em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico.
Pontuação de eficiência das intervenções propostas no enfrentamento dos efeitos colaterais da quimioterapia (0-10)
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No final da quimioterapia, até um máximo de 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kearney N, McCann L, Norrie J, Taylor L, Gray P, McGee-Lennon M, Sage M, Miller M, Maguire R. Evaluation of a mobile phone-based, advanced symptom management system (ASyMS) in the management of chemotherapy-related toxicity. Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):437-44. doi: 10.1007/s00520-008-0515-0. Epub 2008 Oct 25.
- McCann L, Maguire R, Miller M, Kearney N. Patients' perceptions and experiences of using a mobile phone-based advanced symptom management system (ASyMS) to monitor and manage chemotherapy related toxicity. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Mar;18(2):156-64. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00938.x.
- Maguire R, McCann L, Kotronoulas G, Kearney N, Ream E, Armes J, Patiraki E, Furlong E, Fox P, Gaiger A, McCrone P, Berg G, Miaskowski C, Cardone A, Orr D, Flowerday A, Katsaragakis S, Darley A, Lubowitzki S, Harris J, Skene S, Miller M, Moore M, Lewis L, DeSouza N, Donnan PT. Real time remote symptom monitoring during chemotherapy for cancer: European multicentre randomised controlled trial (eSMART). BMJ. 2021 Jul 21;374:n1647. doi: 10.1136/bmj.n1647. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 26;374:n2116. doi: 10.1136/bmj.n2116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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