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Eficácia do sistema de monitoramento baseado em dispositivos móveis no gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa

Os aplicativos móveis de saúde abrem as portas para um sistema de saúde seguro e eficaz. Canais de comunicação móvel e telefones celulares não apenas fornecem caminhos de treinamento para profissionais de saúde, mas também fornecem suporte remoto à decisão por meio de análise automatizada de dados ou a capacidade de se envolver em entrevistas em tempo real com especialistas(1). A prevalência de sintomas decorrentes do tratamento oncológico e este afetam negativamente a qualidade de vida e as funções vitais dos pacientes e seus familiares, e o aumento das internações hospitalares sem tratamento. Isso mostra a necessidade de programas onde os pacientes possam controlar os sintomas relacionados ao tratamento oncológico em casa. Acredita-se que o uso de aplicativos móveis pode ser custo-efetivo, aumentando o acesso aos serviços de saúde e melhorando o diagnóstico, tratamento e reabilitação (2). Nosso estudo experimental simples-cego, randomizado e controlado será realizado entre abril de 2022 e dezembro de 2022 na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial de Oncologia e Cuidados Paliativos da Universidade de Kocaeli. A população do estudo será composta por pacientes quimioterápicos que se inscreveram na unidade e concordaram em participar do estudo. Com base no cálculo realizado, optou-se por incluir 212 pacientes. Nesse contexto, acredita-se que o sistema de monitoramento baseado em dispositivos móveis no manejo dos sintomas relacionados à quimioterapia contribuirá para o gerenciamento dos sintomas relacionados ao tratamento e aumentará a qualidade de vida dos pacientes em quimioterapia.

Resultados esperados com o uso do aplicativo móvel;

  • reduzindo a carga de sintomas,
  • melhorando a qualidade de vida,
  • permitindo mudanças informadas na prática clínica e cuidados,
  • reduzir os encargos sociais e econômicos do tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de gerenciamento de sintomas oncológicos ajudará os pacientes em tratamento de câncer a gerenciar seus sintomas e efeitos colaterais durante suas vidas diárias. Portanto, a principal base de clientes consiste em pacientes em tratamento oncológico. No entanto, com a implementação do aplicativo, os estudos serão realizados de acordo com os pacotes de trabalho visados. A expectativa é que os resultados a serem obtidos aumentem a diversificação do mercado ao integrar ao sistema as instituições que atendem pacientes em tratamento oncológico. Por exemplo, melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer que usam o aplicativo, proporcionar um melhor gerenciamento de sintomas em condições domiciliares e reduzir as taxas de internação hospitalar reduzirá os custos das operadoras de planos de saúde privados e aumentará suas taxas de lucro. Além disso, se a aplicação for utilizada no acompanhamento de doentes em tratamento oncológico de hospitais privados do grupo A, prevê-se um aumento da satisfação institucional e de outras mais-valias. Será possível às operadoras privadas de saúde utilizarem o sistema de gerenciamento de sintomas oncológicos para redução de custos por meio da redução de internações hospitalares sem acompanhamento. Além disso, será possível às instituições de saúde que prestam serviços de enfermagem gestora de casos oncológicos utilizar a aplicação de forma a aumentar a satisfação e o acompanhamento dos doentes. Prevê-se facilitar o acesso dos enfermeiros oncológicos através da participação em organizações profissionais a realizar e da cooperação com instituições como a Associação dos Enfermeiros Oncológicos. Pretende-se utilizar a aplicação móvel Oncology Symptom Management System no nosso país na gestão de sintomas por parte de doentes oncológicos, no acompanhamento de doentes por profissionais de saúde e em estudos científicos por académicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kartepe
      • Kocaeli̇, Kartepe, Peru
        • Ünal ÖNSÜZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado com câncer
  2. Recebendo quimioterapia citotóxica de primeira linha

    • Foram agendados para receber protocolos de quimioterapia de 2, 3 ou 4 semanas (ou seja, quimioterapia administrada em ciclos repetidos de 14, 21 ou 28 dias, respectivamente)
  3. Receber pelo menos 3 ciclos de quimioterapia
  4. Ser considerado apto para participar da pesquisa fisicamente/psicologicamente pelo pesquisador
  5. Não ter barreira de comunicação, ter capacidade de entender e usar o aplicativo móvel.

Critério de exclusão:

  1. Receber quimioterapia para o mesmo tipo de câncer ou outro tipo de câncer antes de ser incluído no estudo
  2. Serão excluídos da participação pacientes com alterações no protocolo de tratamento durante o tratamento quimioterápico.
  3. Recebendo radioterapia simultânea durante o tratamento quimioterápico
  4. Ser programado para receber um protocolo de quimioterapia semanal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (ONKOSIS)
Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a usar o aplicativo móvel. Os pacientes do grupo experimental poderão acessar o conteúdo do aplicativo sem restrições e poderão usar o módulo de mensagens no aplicativo, bem como os fatores de risco, achados de sintomas e sugestões de intervenção para o gerenciamento de sintomas.
ONKOSIS é um sistema de monitoramento baseado em telefone celular no gerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão o tratamento padrão conforme disponível atualmente em seu local clínico. Eles usarão a versão de demonstração do aplicativo móvel apenas para avaliar a gravidade dos sintomas. Na versão de demonstração usada pelos pacientes do grupo controle, não há módulo de mensagens no aplicativo, bem como informações como fatores de risco, sintomas e recomendações de intervenção para o gerenciamento dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida como resultado da intervenção
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
A Nightingale Symptom Rating Scale será usada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes que usam o aplicativo móvel em comparação com o grupo controle. A Nightingale Symptom Rating Scale é uma escala de qualidade de vida do tipo Likert usada para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento em pacientes com câncer. Inclui 38 sintomas freqüentemente relatados por pacientes com câncer. A gravidade dos sintomas experimentados pelos pacientes é medida usando cinco respostas numéricas possíveis; onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Pontuações altas indicam que a qualidade de vida geral ou o bem-estar dos pacientes em relação às subdimensões relacionadas é ruim.
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de candidatura a hospital fora de monitorização
Prazo: No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
Admissão ao hospital devido a efeitos colaterais da quimioterapia durante o tratamento
No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
Avaliação de Satisfação
Prazo: No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
Pontuação de satisfação do aplicativo (0-10)
No final da quimioterapia, no máximo 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
Avaliação das intervenções sugeridas no gerenciamento de sintomas
Prazo: No final da quimioterapia, até um máximo de 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)
Objetivou-se avaliar a eficácia das intervenções recomendadas pelos pacientes para o manejo dos sintomas em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico. Pontuação de eficiência das intervenções propostas no enfrentamento dos efeitos colaterais da quimioterapia (0-10)
No final da quimioterapia, até um máximo de 6. ciclos (cada ciclo pode ser de 14, 21 ou 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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