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Wirksamkeit eines mobilen Überwachungssystems bei der Behandlung chemotherapiebedingter Symptome

4. März 2024 aktualisiert von: Gulbeyaz Can, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mobile Gesundheitsanwendungen öffnen die Tür zu einem sicheren und effektiven Gesundheitssystem. Mobile Kommunikationskanäle und Mobiltelefone bieten nicht nur Schulungsmöglichkeiten für medizinisches Fachpersonal, sondern bieten auch Remote-Entscheidungsunterstützung durch automatisierte Datenanalyse oder die Möglichkeit, in Echtzeit Interviews mit Experten zu führen(1). Die Prävalenz von Symptomen aufgrund einer Krebsbehandlung beeinträchtigt die Lebensqualität und die Vitalfunktionen der Patienten und ihrer Angehörigen und führt zu einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen ohne Behandlung. Dies zeigt, dass ein Bedarf an Programmen besteht, mit denen Patienten die mit der onkologischen Behandlung verbundenen Symptome zu Hause kontrollieren können. Man geht davon aus, dass der Einsatz mobiler Anwendungen kosteneffektiv sein kann, indem der Zugang zu Gesundheitsdiensten verbessert und Diagnose, Behandlung und Rehabilitation verbessert werden (2). Unsere einfachblinde, randomisierte, kontrollierte, experimentelle Studie wird zwischen April 2022 und Dezember 2022 in der Abteilung für ambulante Chemotherapie des Onkologie- und Palliativpflegezentrums der Kocaeli-Universität durchgeführt. Die Population der Studie wird aus Chemotherapiepatienten bestehen, die sich bei der Einheit beworben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Aufgrund der durchgeführten Berechnung wurde beschlossen, 212 Patienten einzubeziehen. In diesem Zusammenhang wird davon ausgegangen, dass das mobile Überwachungssystem bei der Behandlung chemotherapiebedingter Symptome zur Bewältigung behandlungsbedingter Symptome beitragen und die Lebensqualität von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, steigern wird.

Erwartete Ergebnisse aus der Nutzung der mobilen Anwendung;

  • Reduzierung der Symptomlast,
  • Verbesserung der Lebensqualität,
  • Ermöglichung fundierter Veränderungen in der klinischen Praxis und Pflege,
  • Verringerung der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das onkologische Symptommanagementsystem hilft Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, bei der Bewältigung ihrer Symptome und Nebenwirkungen im Alltag. Daher besteht der Hauptkundenstamm aus Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Mit der Umsetzung des Antrags werden jedoch Studien gemäß den angestrebten Arbeitspaketen durchgeführt. Es ist abzusehen, dass die daraus zu erzielenden Ergebnisse die Marktvielfalt erhöhen werden, indem die Institutionen, von denen Krebsbehandlungspatienten betreut werden, in das System integriert werden. Beispielsweise werden die Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten mithilfe der Anwendung, die Bereitstellung eines besseren Symptommanagements zu Hause und die Reduzierung der Einweisungsraten ins Krankenhaus die Kosten privater Krankenversicherungsunternehmen senken und ihre Gewinnraten erhöhen. Wenn die Anwendung außerdem bei der Nachsorge von Patienten eingesetzt wird, die Krebsbehandlungsleistungen von privaten Krankenhäusern der A-Gruppe erhalten, wird erwartet, dass die institutionelle Zufriedenheit sowie andere Mehrwerte zunehmen. Für private Krankenversicherungen wird es möglich sein, das Onkologie-Symptommanagementsystem zu nutzen, um Kosten zu senken, indem nicht überwachte Krankenhauseinweisungen reduziert werden. Darüber hinaus wird es Gesundheitseinrichtungen, die Onkologie-Fallmanager-Pflegedienste anbieten, möglich sein, die Anwendung zu nutzen, um die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Patientennachsorge sicherzustellen. Es ist geplant, den Zugang zu onkologischen Pflegekräften durch die Teilnahme an Berufsverbänden und die Zusammenarbeit mit Institutionen wie der Oncology Nurses Association zu ermöglichen. Ziel ist es, die mobile Anwendung „Oncology Symptom Management System“ in unserem Land bei der Symptombehandlung von Krebspatienten, bei der Patientennachsorge durch medizinisches Fachpersonal und in wissenschaftlichen Studien von Akademikern einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Krebs diagnostiziert

  2. Sie erhalten eine zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie

    • Es ist geplant, dass sie 2-, 3- oder 4-wöchige Chemotherapieprotokolle erhalten (d. h. Chemotherapie, die in wiederholten Zyklen von 14, 21 bzw. 28 Tagen verabreicht wird).
  3. Mindestens 3 Zyklen Chemotherapie erhalten
  4. Vom Forscher als körperlich/psychisch für die Teilnahme an der Forschung geeignet erachtet werden
  5. Sie haben keine Kommunikationsbarriere und können die mobile Anwendung verstehen und nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten eine Chemotherapie gegen dieselbe Krebsart oder eine andere Krebsart, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden
  2. Patienten mit Änderungen des Behandlungsprotokolls während der Chemotherapie werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  3. Gleichzeitige Strahlentherapie während der Chemotherapie-Behandlung
  4. So programmiert werden, dass sie ein wöchentliches Chemotherapieprotokoll erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (ONKOSIS)
Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, die mobile Anwendung zu verwenden. Patienten der Versuchsgruppe haben uneingeschränkten Zugriff auf die Anwendungsinhalte und können das In-App-Messaging-Modul sowie die Risikofaktoren, Symptombefunde und Interventionsvorschläge zur Symptombehandlung nutzen.
Sonstiges: ONKOSE
ONKOSIS ist ein mobiltelefonbasiertes Überwachungssystem zur Behandlung chemotherapiebedingter Symptome
Andere Namen:
  • Mobile Applikation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, die derzeit an ihrem klinischen Standort verfügbar ist. Sie werden die Demoversion der mobilen Anwendung nur zur Beurteilung der Schwere der Symptome verwenden. In der von den Patienten der Kontrollgruppe verwendeten Demoversion gibt es kein In-App-Messaging-Modul sowie Informationen wie Risikofaktoren, Symptome und Interventionsempfehlungen zum Symptommanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität als Folge des Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus kann entweder 14, 21 oder 28 Tage lang sein) für maximal 6 Chemotherapiezyklen.
Mithilfe der Nightingale-Symptombewertungsskala wird die Lebensqualität von Patienten, die die mobile Anwendung verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet. Die Nightingale Symptom Rating Scale ist eine Lebensqualitätsskala vom Likert-Typ, die zur Bewertung der Schwere behandlungsbedingter Symptome bei Krebspatienten verwendet wird. Es umfasst 38 Symptome, über die Krebspatienten häufig berichten. Die Schwere der Symptome, die Patienten verspüren, wird anhand von fünf möglichen numerischen Antworten gemessen; wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr. Hohe Werte weisen darauf hin, dass die allgemeine Lebensqualität oder das Wohlbefinden der Patienten in Bezug auf verwandte Unterdimensionen schlecht ist.
Am Ende jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus kann entweder 14, 21 oder 28 Tage lang sein) für maximal 6 Chemotherapiezyklen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Krankenhausantrags außerhalb der Überwachung
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie maximal 6. Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)
Einweisung ins Krankenhaus wegen Nebenwirkungen der Chemotherapie während der Behandlung
Am Ende der Chemotherapie maximal 6. Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)
Beurteilung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie maximal 6. Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)
App-Zufriedenheitswert (0–10)
Am Ende der Chemotherapie maximal 6. Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)
Bewertung vorgeschlagener Interventionen im Symptommanagement
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie bis zu maximal 6 Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)
Ziel ist es, die Wirksamkeit der von den Patienten empfohlenen Interventionen zur Behandlung der Symptome bei onkologischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Effizienzbewertung der vorgeschlagenen Interventionen zur Bewältigung von Chemotherapie-Nebenwirkungen (0-10)
Am Ende der Chemotherapie bis zu maximal 6 Zyklen (jeder Zyklus kann 14, 21 oder 28 Tage dauern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülbeyaz Can, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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